Effet de la supplémentation à court terme en caroténoïdes de rocou sur l'état de stress oxydatif chez les personnes en bonne santé
27 décembre 2019 mis à jour par: Lisiane Conte, Universidade Federal de Santa Maria
Effet à court terme de la supplémentation en caroténoïdes de rocou sur la sensibilité des LDL à l'oxydation ex vivo et aux biomarqueurs de stress oxydatif chez les personnes en bonne santé
L'oxydation des lipoprotéines de basse densité (LDL) joue un rôle central dans le développement de l'athérosclérose.
Il existe une relation entre la concentration sérique de caroténoïdes et les bénéfices cardiovasculaires (CV), principalement dans la réduction des LDL oxydées (oxLDL).
Malgré les effets cardio-protecteurs des caroténoïdes de rocou, de la bixine et de la norbixine, in vitro et dans des études animales, son effet de supplémentation à court ou à long terme sur l'homme n'est pas connu.
Objectif : Analyser les avantages CV de la supplémentation à court terme en caroténoïdes de rocou chez les individus en bonne santé, en les comparant à l'effet du lycopène.
Méthodes : 16 volontaires sains (8 hommes et 8 femmes) ont consommé 0,05 mg/kg de poids corporel. de chaque traitement (bixine, norbixine, lycopène ou placebo) en gélules, pendant 7 jours.
Il a été analysé la sensibilité des LDL à l'oxydation induite par le Cu2+, les paramètres biochimiques et les biomarqueurs du stress oxydatif au début et à la fin de chaque traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Des étudiants diplômés et post-universitaires ont été recrutés à l'Université fédérale de Santa Maria pour étudier la participation. Dans un premier temps, l'état de santé des volontaires a été analysé par application de questionnaires (pour évaluer le mode de vie, les antécédents familiaux, les caractéristiques individuelles), des mesures anthropométriques (taille, poids, tour de taille) et biochimiques (glycémie, profil lipidique, transaminases, urée, créatinine). Selon les critères d'inclusion, 18 volontaires ont pu étudier la participation, mais seulement 16 personnes sont restées jusqu'à la fin de l'étude.
Chaque traitement était composé de 7 gélules (contenant 0,05 mg de caroténoïde ou de placebo/kg de poids corporel) qui devaient être consommées une fois par jour (de préférence le matin), pendant 7 jours. Il a été mené un essai clinique croisé randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, où 16 participants ont reçu 4 traitements proposés (bixine, norbixine, lycopène et placebo) à différentes périodes. Pour l'obtention du plasma, du sérum et des globules rouges (RBC), 2 prélèvements sanguins à jeun ont été effectués, au début (Jour 0) et à la fin (Jour 7) de chaque traitement. Ces échantillons ont été utilisés pour évaluer l'oxydation ex vivo des LDL induite par le sulfate de cuivre et les mesures de biomarqueurs biochimiques et oxydatifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rio Grande Do Sul
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Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brésil
- Universidade Federal de Santa Maria
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Niveaux normaux de glucose, profil lipidique, transaminases, urée et créatine
- Tension artérielle, poids et indice de masse corporelle (IMC) normaux
Critère d'exclusion:
- Maladies chroniques (diabète, dyslipidémie, hypertension cancer, etc.)
- Consommation/dépendance à la drogue, à l'alcool et à la cigarette
- Consommation de médicaments, de vitamines ou de suppléments (sauf contraceptif oral utilisé par les femmes)
- Maladies inflammatoires/infectieuses récentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bixine
Consommation de 0,05 mg de bixine/kg de poids corporel.
à travers des capsules (une fois par jour) par 7 jours le matin.
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Les volontaires ont consommé des capsules de bixine pendant 1 semaine, en maintenant leur mode de vie habituel (en évitant les aliments excessifs/inhabituels contenant des graisses et des caroténoïdes, l'alcool)
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Expérimental: Norbixine
Consommation de 0,05 mg de norbixine/kg de poids corporel.
à travers des capsules (une fois par jour) par 7 jours le matin.
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Les volontaires ont consommé des gélules de norbixine pendant 1 semaine, en maintenant leur mode de vie habituel (en évitant les aliments excessifs/inhabituels contenant des graisses et des caroténoïdes, l'alcool)
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Comparateur actif: Lycopène
Consommation de 0,05 mg de lycopène/kg de poids corporel.
à travers des capsules (une fois par jour) par 7 jours le matin.
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Les volontaires ont consommé des capsules de lycopène pendant 1 semaine, en maintenant leur mode de vie habituel (en évitant les aliments excessifs/inhabituels contenant des graisses et des caroténoïdes, l'alcool)
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Comparateur placebo: Placebo
Consommation de 0,05 mg de placebo/kg de poids corporel.
à travers des capsules (une fois par jour) par 7 jours le matin.
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Les volontaires ont consommé des gélules placebo pendant 1 semaine, en maintenant leur mode de vie habituel (en évitant les excès/inhabituels de graisses et d'aliments contenant des caroténoïdes, l'alcool)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la sensibilité de la fraction lipidique LDL à l'oxydation induite par le cuivre - taux d'oxydation
Délai: Jour 0 et Jour 7
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Changement (jour 7 - jour 0) du taux d'oxydation des diènes conjugués formés après l'ajout de sulfate de cuivre aux particules de LDL
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Jour 0 et Jour 7
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Évaluation de la sensibilité de la fraction protéique LDL à l'oxydation induite par le cuivre
Délai: Jour 0 et Jour 7
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Evaluer l'évolution (Jour 7 - Jour 0) de la perte de fluorescence du tryptophane après oxydation induite par le cuivre
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Jour 0 et Jour 7
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Évaluation de la sensibilité de la fraction lipidique LDL à l'oxydation induite par le cuivre - phase de latence
Délai: Jour 0 et Jour 7
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Changement (jour 7 - jour 0) du temps de phase de latence des diènes conjugués formés après l'ajout de sulfate de cuivre aux particules de LDL
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Jour 0 et Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'oxydation des protéines
Délai: Jour 0 et Jour 7
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Modification des niveaux de produits protéiques d'oxydation avancée dans le plasma
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Jour 0 et Jour 7
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Évaluation de l'oxydation des lipides
Délai: Jour 0 et Jour 7
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Modification des taux de malondialdéhyde dans le plasma et les globules rouges
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Jour 0 et Jour 7
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Évaluation des métabolites de l'oxyde nitrique
Délai: Jour 0 et Jour 7
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Modification des taux de métabolites de l'oxyde nitrique dans le sérum
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Jour 0 et Jour 7
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Évaluation de la capacité antioxydante du plasma
Délai: Jour 0 et Jour 7
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Modification de la capacité d'absorption des radicaux oxygène dans le plasma
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Jour 0 et Jour 7
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Évaluation des défenses antioxydantes enzymatiques
Délai: Jour 0 et Jour 7
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Modification des activités des enzymes antioxydantes dans les globules rouges
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Jour 0 et Jour 7
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Évaluation du cycle du glutathion
Délai: Jour 0 et Jour 7
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Modification du rapport glutathion réduit/glutathion oxydé dans les globules rouges
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Jour 0 et Jour 7
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Évaluation de la fragilité osmotique des globules rouges
Délai: Jour 7
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Modification de la fragilité osmotique des globules rouges après exposition ex vivo à des inducteurs de lésions membranaires
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Jour 7
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Évaluation des niveaux de caroténoïdes
Délai: Jour 0 et Jour 7
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Modification des taux de caroténoïdes dans le plasma et les globules rouges
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Jour 0 et Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tatiana Emanuelli, Doctor, Universidade Federal de Santa Maria
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2019
Première publication (Réel)
29 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Athérosclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Agents anticancérigènes
- Agents de radioprotection
- Lycopène
Autres numéros d'identification d'étude
- 68801917.0.0000.5346
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Les données peuvent être partagées après la publication de l'article.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .