Lyhytaikaisen Annatto-karotenoidi-lisän vaikutus terveiden yksilöiden oksidatiiviseen stressiin
perjantai 27. joulukuuta 2019 päivittänyt: Lisiane Conte, Universidade Federal de Santa Maria
Lyhytaikainen Annatto-karotenoidien lisävaikutus LDL-herkkyyteen ex vivo -hapettumiselle ja oksidatiiviselle stressille terveillä yksilöillä
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) hapettumisella on keskeinen rooli ateroskleroosin kehittymisessä.
Seerumin karotenoidien pitoisuuden ja kardiovaskulaaristen (CV) hyötyjen välillä on suhde, pääasiassa hapettuneen LDL:n (oxLDL) vähentämisessä.
Huolimatta annatto-karotenoidien, biksiinin ja norbiksiinin sydäntä suojaavista vaikutuksista in vitro ja eläinkokeissa, sen lyhyt- tai pitkäaikaista lisäravinnevaikutusta ihmisiin ei tunneta.
Tavoite: Analysoida annattokarotenoidien lyhytaikaisen ravintolisän CV-hyötyjä terveillä yksilöillä verrattuna lykopeenivaikutukseen.
Menetelmät: 16 tervettä vapaaehtoista (8 miestä ja 8 naista) söi 0,05 mg/kg. jokaisesta hoidosta (biksiini, norbiksiini, lykopeeni tai lumelääke) kapseleina 7 päivän ajan.
Siinä analysoitiin LDL:n herkkyys Cu2+:n aiheuttamalle hapettumiselle, biokemialliset parametrit ja oksidatiivisen stressin biomarkkerit jokaisen hoidon alussa ja lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Santa Marian liittovaltion yliopistoon rekrytoitiin jatko- ja jatko-opiskelijoita tutkimaan osallistumista. Ensinnäkin vapaaehtoisten terveydentila analysoitiin kysyjäsovelluksella (arvioimaan elämäntapoja, sukuhistoriaa, yksilöllisiä ominaisuuksia), antropometrisiä (pituus, paino, vyötärön ympärysmitta) ja biokemiallisia parametreja (glukoosi, lipidiprofiili, transaminaasit, urea, kreatiniini). Osallistumiskriteerien mukaan 18 vapaaehtoista pystyi tutkimaan osallistumista, mutta vain 16 henkilöä jäi tutkimuksen loppuun asti.
Kukin hoito koostui 7 kapselista (jotka sisälsivät 0,05 mg karotenoidia tai lumelääkettä painokiloa kohti), jotka tulisi nauttia kerran päivässä (edullisesti aamulla) 7 päivän ajan. Se suoritettiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisen ristikkäistutkimuksessa, jossa 16 osallistujaa sai 4 ehdotettua hoitoa (biksiini, norbiksiini, lykopeeni ja lumelääke) eri ajanjaksoina. Plasman, seerumin ja punasolujen (RBC) saamiseksi tehtiin 2 paastoverenottoa kunkin hoidon alussa (päivä 0) ja lopussa (päivä 7). Näitä näytteitä käytettiin kuparisulfaatin indusoiman LDL:n ex vivo -hapetuksen sekä biokemiallisten ja oksidatiivisten biomarkkerimittausten arvioimiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilia
- Universidade Federal de Santa Maria
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaalit glukoositasot, lipidiprofiili, transaminaasit, urea ja kreatiini
- Normaali verenpaine, paino ja painoindeksi (BMI)
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset sairaudet (diabetes, dyslipidemia, verenpainetautisyöpä jne.)
- Huumeiden, alkoholin ja tupakan kulutus/riippuvuus
- Lääkkeiden, vitamiinien tai lisäravinteiden käyttö (paitsi naisten käyttämä ehkäisyvalmiste)
- Viimeaikaiset tulehdukselliset/tartuntataudit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bixin
Kulutus 0,05 mg biksiiniä/painokilo.
kapseleiden kautta (kerran päivässä) 7 päivään mennessä aamulla.
|
Vapaaehtoiset söivät biksiinikapseleita 1 viikon ajan tavanomaista elämäntapaansa noudattaen (välten liiallista/epätavallista rasvaa ja karotenoideja sisältävää ruokaa, alkoholia)
|
|
Kokeellinen: Norbixin
Kulutus 0,05 mg norbiksiinia/kg.
kapseleiden kautta (kerran päivässä) 7 päivään mennessä aamulla.
|
Vapaaehtoiset söivät norbixin-kapseleita 1 viikon ajan tavanomaista elämäntapaansa noudattaen (välten liiallista/epätavallista rasvaa ja karotenoideja sisältävää ruokaa, alkoholia)
|
|
Active Comparator: Lykopeeni
Lykopeenin kulutus 0,05 mg/kg.
kapseleiden kautta (kerran päivässä) 7 päivään mennessä aamulla.
|
Vapaaehtoiset söivät lykopeenikapseleita 1 viikon ajan säilyttäen tavanomaisen elämäntavan (välten liiallista/epätavallista rasvaa ja karotenoideja sisältävää ruokaa, alkoholia)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kulutus 0,05 mg lumelääkettä/painokilo.
kapseleiden kautta (kerran päivässä) 7 päivään mennessä aamulla.
|
Vapaaehtoiset söivät lumekapseleita viikon ajan säilyttäen tavanomaisen elämäntapansa (välten liiallista/epätavallista rasvaa ja karotenoideja sisältävää ruokaa, alkoholia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-lipidiosan herkkyyden arviointi kuparin aiheuttamalle hapettumiselle - hapettumisnopeus
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 7
|
Muutos (päivä 7 - päivä 0) konjugoitujen dieenien hapettumisnopeudessa, joka muodostui kuparisulfaatin lisäämisen jälkeen LDL-partikkeleihin
|
Päivä 0 ja päivä 7
|
|
Arviointi LDL-proteiiniosan herkkyydestä kuparin aiheuttamalle hapettumiselle
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 7
|
Arvioi tryptofaanin fluoresenssin häviämisen muutos (päivä 7 - päivä 0) kuparin aiheuttaman hapettumisen jälkeen
|
Päivä 0 ja päivä 7
|
|
LDL-lipidiosan herkkyyden arviointi kuparin aiheuttamalle hapettumiselle - viivevaihe
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 7
|
Muutos (päivä 7 - päivä 0) konjugoitujen dieenien viivevaiheessa, joka muodostui kuparisulfaatin lisäämisen jälkeen LDL-partikkeleihin
|
Päivä 0 ja päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteiinien hapettumisen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 7
|
Muutos edistyneissä hapetusproteiinituotteiden tasoissa plasmassa
|
Päivä 0 ja päivä 7
|
|
Lipidien hapettumisen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 7
|
Muutos malondialdehyditasoissa plasmassa ja punasoluissa
|
Päivä 0 ja päivä 7
|
|
Typpioksidin metaboliittien arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 7
|
Muutos typpioksidin metaboliittitasoissa seerumissa
|
Päivä 0 ja päivä 7
|
|
Plasman antioksidanttikapasiteetin arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 7
|
Muutos happiradikaalin absorbanssikapasiteetissa plasmassa
|
Päivä 0 ja päivä 7
|
|
Entsymaattisen antioksidanttipuolustuksen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 7
|
Muutokset antioksidanttientsyymien toiminnassa punasoluissa
|
Päivä 0 ja päivä 7
|
|
Glutationisyklin arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 7
|
Muutos alentuneessa glutationin/hapettuneen glutationin suhteessa punasoluissa
|
Päivä 0 ja päivä 7
|
|
Punasolujen osmoottisen haurauden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Punasolujen osmoottisen haurauden muutos ex vivo -altistuksen jälkeen kalvovaurion indusoijille
|
Päivä 7
|
|
Karotenoiditasojen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 7
|
Muutokset karotenoidipitoisuuksissa plasmassa ja punasoluissa
|
Päivä 0 ja päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tatiana Emanuelli, Doctor, Universidade Federal de Santa Maria
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Ateroskleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Karsinogeeniset aineet
- Säteilysuoja-aineet
- Lykopeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 68801917.0.0000.5346
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja voidaan jakaa artikkelin julkaisemisen jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .