LIFEwithIBD : Vivre avec intention, plénitude et engagement avec une maladie intestinale inflammatoire (LIFEwithIBD)
5 novembre 2021 mis à jour par: Inês A Trindade, University of Coimbra
LIFEwithIBD : Vivre avec intention, plénitude et engagement avec une maladie intestinale inflammatoire : l'impact d'une intervention de groupe et d'une intervention transculturelle basée sur les TIC sur la santé physique et mentale
Cette enquête vise à appliquer et à tester la faisabilité d'une intervention structurée basée sur l'acceptation, la pleine conscience et la compassion pour les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin.
Le programme LIFEwithIBD pour les maladies inflammatoires de l'intestin comprend donc 9 séances de groupe hebdomadaires, d'une durée d'1 heure et demie chacune, organisées en petits groupes dans un service de gastroentérologie de l'hôpital universitaire de Coimbra.
Pour chaque semaine, les participants ont assigné des devoirs (par exemple, des exercices de pleine conscience).
L'efficacité de l'intervention de groupe LIFE-IBD pour améliorer la qualité de vie, la santé mentale et les scores liés à l'activité de la maladie sera testée sur un échantillon de patients portugais.
De plus, cette étude s'attendait à ce que les changements observables après la fin de l'intervention soient attribués à des changements dans les processus de régulation émotionnelle et maintenus au cours des périodes de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échantillon comprendra des patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire diagnostiquée recrutés dans un service de gastroentérologie de l'hôpital universitaire de Coimbra, un centre de référence national pour les MII.
Les patients seront approchés par leur médecin pour évaluer leur niveau d'intérêt pour l'investigation.
Les patients qui manifestent leur intérêt passeront un entretien de sélection mené par un psychologue qui vise à expliquer la structure et les bras de l'enquête, à collecter des données démographiques et à déterminer si le patient répond aux critères d'inclusion de l'étude.
Après la collecte de l'échantillon, les participants seront assignés au hasard à l'une des deux conditions : groupe expérimental (n = 75) ou groupe témoin (n = 75).
Le groupe expérimental sera divisé en cinq sous-groupes de 15 participants.
Le premier groupe fonctionnera comme un groupe pilote pour tester la pertinence du programme.
L'intervention comprendra 8 séances hebdomadaires, d'une durée de 90 minutes chacune.
Les groupes auront deux thérapeutes expérimentés dans les interventions basées sur l'ACT et le CFT.
Tous les participants continueront à recevoir le traitement pharmacologique recommandé pour les MICI (TAU).
Cela permettra la comparaison entre les participants recevant l'intervention de groupe LIFE-IBD + TAU (groupe expérimental) et les participants recevant uniquement le TAU (groupe témoin).
La fréquence d'engagement avec le programme dans les pratiques à domicile sera analysée comme modérateur de l'efficacité du programme.
Les deux groupes compléteront simultanément un protocole de mesures pour évaluer les trois principaux domaines : a) les processus psychologiques ; b) qualité de vie et psychopathologie ; c) état de santé actuel.
Ces évaluations auront lieu à quatre moments différents : avant le début du programme LIFEwithIBD M0), après la dernière session du programme (M1), et 3 (M2) et 6 mois (M4) après.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Coimbra, Le Portugal
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de MII depuis plus de 6 mois (CD ou CU)
Critère d'exclusion:
- avoir débuté un nouveau traitement contre les MICI dans les 6 mois précédents (en cas de traitement anti-TNF et immunosuppresseur) ou 2 mois (en cas de traitement stéroïdien ou aminosalicylate)
- déficience cognitive;
- subissant actuellement toute forme d'intervention psychologique ;
- diagnostic actuel de maladie psychiatrique grave (dépression grave, maladie psychotique, trouble bipolaire, toxicomanie) ou idées suicidaires ;
- diagnostic d'un autre problème de santé grave ;
- grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Le programme LIFEwithIBD est une intervention de groupe basée sur l'acceptation manuelle, la pleine conscience et la compassion pour les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin. Il comprenait 9 sessions de groupe hebdomadaires, d'1h30 chacune, organisées en petits groupes (allant de 10 à 15 participants). Les participants de ce groupe reçoivent également un traitement contre les maladies inflammatoires de l'intestin tel qu'il est habituellement pratiqué à l'hôpital universitaire de Coimbra. |
Le programme LIFEwithIBD est un programme psychothérapeutique basé sur l'acceptation, la pleine conscience et la compassion pour les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin Traitement habituel (TAU) : traitement personnalisé standard des maladies inflammatoires de l'intestin |
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Traitement habituel (TAU) Traitement personnalisé standard des maladies inflammatoires de l'intestin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indicateurs de psychopathologie (DASS-21)
Délai: De la ligne de base au suivi de 3 mois
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Les indicateurs de psychopathologie, à savoir la dépression, l'anxiété et les symptômes de stress seront mesurés par l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress-21.
DASS-21 évalue les niveaux de dépression, d'anxiété et de symptômes de stress.
On demande aux répondants d'indiquer la fréquence à laquelle ils ont éprouvé de tels symptômes au cours de la semaine précédente sur une échelle de 4 points (allant de 0 = « ne s'appliquait pas du tout à moi » à 3 = « m'appliquait beaucoup ou la plupart du temps ». ").
Les résultats de chaque sous-échelle sont calculés par la somme des résultats des sept items.
La gamme fournit trois notes, une par sous-gamme, où le minimum est "0" et le maximum est "21".
Des résultats plus élevés correspondent à des états affectifs plus négatifs.
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De la ligne de base au suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception de la qualité de vie (échelle abrégée d'évaluation de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé)
Délai: De la ligne de base au suivi de 3 mois
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La qualité de vie sera mesurée par l'échelle d'évaluation brève de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé. Le WHOQOL-BREF est une mesure en 24 points des perceptions subjectives de la qualité de vie.
Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points (des scores plus élevés indiquent des perceptions d'une qualité de vie plus élevée) et sont répartis sur quatre domaines : la santé physique (par ex.
"Dans quelle mesure pensez-vous que la douleur physique vous empêche de faire ce que vous devez faire ?"), la santé psychologique (par ex.
"À quelle fréquence avez-vous des sentiments négatifs tels que l'humeur maussade, le désespoir, l'anxiété, la dépression ?"-item inversé), les relations sociales (par ex.
"Êtes-vous satisfait de vos relations personnelles ?") et de l'environnement.
L'échelle présente également deux éléments supplémentaires qui évaluent la qualité de vie générale et l'état de santé général.
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De la ligne de base au suivi de 3 mois
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Indicateur biochimique : niveaux de concentration de calprotectine
Délai: De la ligne de base au suivi de 3 mois
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Cet indicateur biochimique sera mesuré par les niveaux de concentration de calprotectine en unité de mesure de milligramme/litre (mg/L)
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De la ligne de base au suivi de 3 mois
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Indicateur biochimique : niveaux de concentration de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: De la ligne de base au suivi de 3 mois
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Cet indicateur biochimique sera mesuré par les niveaux de concentration de protéine C-réactive (CRP) en unité de mesure de microgramme/gramme (µg/g)
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De la ligne de base au suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 mai 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
28 février 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2019
Première publication (RÉEL)
15 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUC-068-18
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .