LIFEwithIBD: Życie z zamiarem, pełnią i zaangażowaniem w nieswoiste zapalenie jelit (LIFEwithIBD)
5 listopada 2021 zaktualizowane przez: Inês A Trindade, University of Coimbra
LIFEwithIBD: Życie z intencją, pełnią i zaangażowaniem z nieswoistym zapaleniem jelit: wpływ interwencji grupowej i interwencji transkulturowej opartej na ICT na zdrowie fizyczne i psychiczne
Niniejsze badanie ma na celu zastosowanie i przetestowanie wykonalności interwencji opartej na akceptacji, uważności i współczuciu dla pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit.
Program LIFEwithIBD dotyczący nieswoistych zapaleń jelit składa się zatem z 9 tygodniowych sesji grupowych, trwających półtorej godziny każda, prowadzonych w małych grupach na oddziale gastroenterologicznym Szpitala Uniwersyteckiego w Coimbrze.
Na każdy tydzień uczestnicy mieli przydzieloną pracę domową (np. ćwiczenia uważności).
Skuteczność interwencji grupowej LIFE-IBD w celu poprawy jakości życia, zdrowia psychicznego i wyników związanych z aktywnością choroby zostanie przetestowana na próbie portugalskich pacjentów.
Ponadto w badaniu tym oczekiwano, że obserwowalne zmiany po zakończeniu interwencji będą przypisane zmianom w procesach regulacji emocji i utrzymają się w okresach obserwacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Próbka obejmie pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą zapalną jelit, rekrutowanych do służby gastroenterologicznej w Szpitalu Uniwersyteckim w Coimbrze, krajowym ośrodku referencyjnym ds. IBD.
Lekarz skontaktuje się z pacjentami w celu oceny poziomu zainteresowania badaniem.
Pacjenci, którzy wykażą zainteresowanie, przejdą wywiad przesiewowy prowadzony przez psychologa, którego celem jest wyjaśnienie struktury i części badania, zebranie danych demograficznych oraz sprawdzenie, czy pacjent spełnia kryteria włączenia do badania.
Po pobraniu próbki uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków: grupa eksperymentalna (n=75) lub grupa kontrolna (n=75).
Grupa eksperymentalna zostanie podzielona na pięć podgrup po 15 uczestników.
Pierwsza grupa będzie działać jako grupa pilotażowa w celu sprawdzenia przydatności programu.
Interwencja obejmie 8 tygodniowych sesji, każda po 90 minut.
Grupy będą miały dwóch terapeutów z doświadczeniem w interwencjach opartych na ACT i CFT.
Wszyscy uczestnicy będą nadal otrzymywać zalecane leczenie farmakologiczne IBD (TAU).
Umożliwi to porównanie między uczestnikami otrzymującymi LIFE-IBD Group Intervention+TAU (grupa eksperymentalna) a uczestnikami otrzymującymi tylko TAU (grupa kontrolna).
Częstotliwość zaangażowania w program w domowych praktykach będzie analizowana jako moderator skuteczności programu.
Obie grupy równolegle wypełnią protokół pomiarów do oceny trzech głównych obszarów: a) procesów psychologicznych; b) jakość życia i psychopatologia; c) aktualny stan zdrowia.
Oceny te będą miały miejsce w czterech różnych momentach: przed rozpoczęciem programu LIFEwithIBD M0), po ostatniej sesji programu (M1) oraz 3 (M2) i 6 miesięcy (M4) po tym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Coimbra, Portugalia
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie IBD od ponad 6 miesięcy (CD lub UC)
Kryteria wyłączenia:
- po rozpoczęciu nowego leczenia NZJ w ciągu ostatnich 6 miesięcy (w przypadku terapii anty-TNF i leków immunosupresyjnych) lub 2 miesięcy (w przypadku terapii sterydami lub aminosalicylanami)
- upośledzenie funkcji poznawczych;
- obecnie przechodzi jakąkolwiek interwencję psychologiczną;
- aktualna diagnoza ciężkiej choroby psychicznej (ciężka depresja, choroba psychotyczna, choroba afektywna dwubiegunowa, nadużywanie substancji) lub myśli samobójcze;
- diagnoza innego poważnego stanu zdrowia;
- ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Program LIFEwithIBD to manualna interwencja grupowa oparta na akceptacji, uważności i współczuciu dla pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit. Obejmował 9 tygodniowych sesji grupowych po 1,30 godziny każda, prowadzonych w małych grupach (od 10 do 15 uczestników). Uczestnicy z tej grupy otrzymują również leczenie nieswoistych zapaleń jelit, które zwykle przeprowadza się w Szpitalu Uniwersyteckim w Coimbrze. |
Program LIFEwithIBD to program psychoterapeutyczny oparty na akceptacji, uważności i współczuciu dla pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit Leczenie jak zwykle (TAU): Standardowe spersonalizowane leczenie nieswoistego zapalenia jelit |
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Leczenie jak zwykle (TAU) Standardowe spersonalizowane leczenie nieswoistych zapaleń jelit
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki psychopatologii (DASS-21)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
|
Wskaźniki psychopatologii, a mianowicie depresja, lęk i objawy stresu będą mierzone za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu-21.
DASS-21 ocenia poziom objawów depresji, lęku i stresu.
Respondenci proszeni są o wskazanie, jak często doświadczali takich objawów w ciągu poprzedniego tygodnia na 4-stopniowej skali (od 0 = „W ogóle mnie nie dotyczyło” do 3 = „Dotyczyło mnie bardzo lub przez większość czasu ").
Wyniki każdej podskali są obliczane jako suma wyników siedmiu itemów.
Skala zawiera trzy nuty, po jednej na podskalę, gdzie minimum to „0”, a maksimum to „21”.
Wyższe wyniki odpowiadają bardziej negatywnym stanom afektywnym.
|
Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie jakości życia (skala oceny jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą Skróconej Skali Oceny Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia. WHOQOL-BREF to 24-punktowa miara subiektywnego postrzegania QoL.
Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta (wyższe wyniki wskazują na postrzeganie wyższej jakości życia) i są rozmieszczone w czterech domenach – zdrowie fizyczne (np.
„W jakim stopniu czujesz, że ból fizyczny uniemożliwia ci zrobienie tego, co musisz zrobić?”), zdrowie psychiczne (np.
„Jak często masz negatywne uczucia, takie jak przygnębiony nastrój, rozpacz, niepokój, depresja?” – pozycja odwrotna), relacje społeczne (np.
„Jak bardzo jesteś zadowolony ze swoich relacji osobistych?”) i otoczenia.
Skala zawiera również dwie dodatkowe pozycje oceniające ogólną jakość życia i ogólny stan zdrowia.
|
Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Wskaźnik biochemiczny: poziomy stężenia kalprotektyny
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
|
Ten wskaźnik biochemiczny będzie mierzony poprzez poziomy stężenia kalprotektyny w jednostkach miary miligram/litr (mg/L)
|
Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Wskaźnik biochemiczny: poziomy stężenia białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
|
Ten wskaźnik biochemiczny będzie mierzony poprzez poziom stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w jednostce miary mikrogram/gram (µg/g)
|
Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
27 maja 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 lutego 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUC-068-18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .