- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03858010
Personalised Outcomes in Children With Recurrent Wheeze
Validation of a Patient-reported Outcome Measurement Tool
This project aims to develop a PROM for preschool children with recurrent wheeze. Nearly one third of children will have at least one episode of wheeze in the first five years of life. The majority of these children grow out of the condition in early school years. However, their families go through challenging times often with numerous emergency department admissions and hospitalizations. Hospital admission rates for preschool children with wheeze attacks remain high and are increasing in the UK. New treatments have become available, but although current treatments speed recovery from a wheeze attack, still many children visit hospitals for rescue medications and medical reviews. Recent Australian data show that one fourth of these children remain at emergency departments for a less than four hours period, suggesting that with better information and education, these children could have remained at home.
Justification-Significance of the work By understanding what really matters for these families, clinicians and stakeholders will be better able to design interventions that will reduce the hospital attendances and admissions by empowering parents to manage their children's condition. More specifically, this tool will assist GPs identify which of these children need to be reviewed by specialists, aid holistic management, ensure interventions are meaningful for families and assess the benefits of novel treatments.
Methodology The items of the questionnaire have been generated through discussions with families in a qualitative research study conducted by the research team. These items will be refined and the questionnaire will be tested with families in different healthcare settings. Researchers will assess how well this questionnaire is identifying the children who present with greater number of hospital admissions and will be benefited from suggested interventions. The data will be analysed and based on the results, amendments will be made to the questionnaire, which can will then be introduced in the routine management of these children.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The validation of the tool will take place at St Mary's Hospital.
The questionnaire aims to measure
- incidence of wheeze attacks and use of rescue medications
- parental/caregiver perception of recurrent wheeze control
- parental/caregiver perception of effect of recurrent wheeze on family/child quality of life
Participants will be given the questionnaire at the emergency departments or outpatients clinics following having consented to the study and will be asked to fill in the questionnaire and return it to their clinician.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heidi Makrinioti
- Numéro de téléphone: 07771348633
- E-mail: heidimakrinioti@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, W2 1NY
- Recrutement
- St Mary's Hospital
-
Contact:
- ChaidoNiki Makrynioti, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
In this study caregivers of preschool children presenting with the second or more episode of wheeze that requires physician review with or without treatment (as per BTS definition of wheeze attack in preschool years) will be included.
Exclusion Criteria:
This study will exclude caregivers who do not consent to complete the questionnaire and therefore participate in the study.
This study will exclude caregivers of preschool children who present with their first episode of wheeze.
This study will exclude caregivers of preschool children who present with respiratory distress of any other etiology (foreign body inhalation, croup, lower respiratory tract infection, bronchiectasis, exacerbation of cystic fibrosis or ciliopathy)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
feasibility of preschool wheeze assessment tool
Délai: March 2019 - March 2020
|
how easily the questionnaire can be completed
|
March 2019 - March 2020
|
content validity of the questionnaire
Délai: March 2019-March 2020
|
assessing validity of each item of the questionnaire as comparing with item of already existing questionnaire
|
March 2019-March 2020
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
reduction of avoidable emergency department admissions
Délai: March 2020-March 2021
|
effect of the tool on number of avoidable emergency department presentations
|
March 2020-March 2021
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mando Watson, Imperial College Healthcare NHS Trust
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 226984
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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