Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de "Pelubiprofen Controlled Release Tab." en traumatisme aigu
17 mars 2019 mis à jour par: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, parallèle et multicentrique de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de «Pelubiprofen Controlled Released Tab». en traumatisme aigu
Un essai clinique de phase III randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, parallèle et multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
94
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Corée, République de
- Recrutement
- Severance Hospital
-
Contact:
- LEE, Ph.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte, âgé de plus de 19 ans
- Patients souffrant de douleur aiguë post-traumatique dans les 48 heures (entorse/foulure)
- Patient dont l'échelle de douleur est supérieure à 50 mm (score EVA)
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de douleur chronique
- Présence d'une fracture ou de plusieurs blessures
- Réaction indésirable antérieure ou allergie connue aux AINS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Pelubiprofène
|
offre pendant 3 jours après le repas
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pelubiprofène
|
offre pendant 3 jours après le repas
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
SPID-D3
Délai: Jour 3
|
Somme des différences d'intensité de la douleur (EVA de la douleur de 100 mm)
|
Jour 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 février 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2019
Première publication (RÉEL)
14 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DW9801-302
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .