Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança do 'Pelubiprofeno Comprimido de Liberação Controlada'. em Lesão Traumática Aguda
17 de março de 2019 atualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo e multicêntrico de Fase III para avaliar a eficácia e a segurança do "Pelubiprofeno com liberação controlada". em Lesão Traumática Aguda
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo, multicêntrico de fase III
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
94
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Severance Hospital
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Contato:
- LEE, Ph.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto, com idade superior a 19 anos
- Pacientes com dor aguda pós-traumática dentro de 48 horas (entorse/distensão)
- Paciente cuja escala de dor é superior a 50 mm (pontuação EVA)
Critério de exclusão:
- Pacientes com dor crônica
- Presença de fratura ou mais de uma lesão
- Reação adversa prévia ou alergia conhecida a AINEs
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pelubiprofeno
|
lance por 3 dias após a refeição
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|
PLACEBO_COMPARATOR: Pelubiprofeno placebo
|
lance por 3 dias após a refeição
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SPID-D3
Prazo: Dia 3
|
Soma das diferenças de intensidade da dor (EVA de dor de 100 mm)
|
Dia 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
14 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DW9801-302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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