Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de la 'Pestaña de liberación controlada de pelubiprofeno'. en Lesión Traumática Aguda
17 de marzo de 2019 actualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la 'Pestaña de liberación controlada de pelubiprofeno'. en Lesión Traumática Aguda
Un ensayo clínico de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo y multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
94
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Corea, república de
- Reclutamiento
- Severance Hospital
-
Contacto:
- LEE, Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto, mayores de 19 años
- Pacientes con dolor agudo postraumático dentro de las 48 horas (esguince/distensión)
- Paciente cuya escala de dolor es superior a 50 mm (puntuación EVA)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dolor crónico
- Presencia de una fractura o más de una lesión
- Reacción adversa previa o alergia conocida a los AINE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pelubiprofeno
|
oferta por 3 días después de la comida
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Pelubiprofeno placebo
|
oferta por 3 días después de la comida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SPID-D3
Periodo de tiempo: Día 3
|
Suma de las diferencias de intensidad del dolor (EVA del dolor de 100 mm)
|
Día 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de febrero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DW9801-302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .