Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van 'Pelubiprofen Controlled Released Tab.' bij acuut traumatisch letsel

17 maart 2019 bijgewerkt door: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle, multicenter fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van 'Pelubiprofen Controlled Released Tab.' bij acuut traumatisch letsel

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle, multicenter fase III klinische studie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

94

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, republiek van
        • Werving
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • LEE, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt, ouder dan 19 jaar
  • Patiënten met posttraumatische acute pijn binnen 48 uur (verstuiking/verrekking)
  • Patiënt bij wie de pijnschaal groter is dan 50 mm (VAS-score)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met chronische pijn
  • Aanwezigheid van een breuk of meer dan één verwonding
  • Eerdere bijwerking of bekende allergie voor NSAID's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Pelubiprofen
Geneesmiddel: pelubiprofen 45mg
bod voor 3 dagen na de maaltijd
PLACEBO_COMPARATOR: Pelubiprofen-placebo
Geneesmiddel: pelubiprofen-placebo
bod voor 3 dagen na de maaltijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SPID-D3
Tijdsspanne: Dag 3
Som van verschillen in pijnintensiteit (100 mm pijn VAS)
Dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 februari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DW9801-302

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut traumatisch letsel

Klinische onderzoeken op pelubiprofen 45mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren