Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til "Pelubiprofen Controlled Released Tab." ved akutt traumatisk skade
17. mars 2019 oppdatert av: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell, multisenter fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til "Pelubiprofen Controlled Released Tab". ved akutt traumatisk skade
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell, multisenter fase III klinisk studie
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
94
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- LEE, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient, over 19 år
- Pasienter med posttraumatisk akutt smerte innen 48 timer (forstuing/belastning)
- Pasient hvis smerteskala er over 50 mm (VAS-score)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kroniske smerter
- Tilstedeværelse av brudd eller mer enn én skade
- Tidligere bivirkning eller kjent allergi mot NSAIDs
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pelubiprofen
|
bud i 3 dager etter måltid
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pelubiprofen placebo
|
bud i 3 dager etter måltid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SPID-D3
Tidsramme: Dag 3
|
Summen av smerteintensitetsforskjeller (100 mm smerte VAS)
|
Dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. februar 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DW9801-302
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .