Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von „Pelubiprofen Controlled Release Tab.“ in akuter traumatischer Verletzung
17. März 2019 aktualisiert von: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von „Pelubiprofen Controlled Released Tab.“ in akuter traumatischer Verletzung
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, multizentrische klinische Phase-III-Studie
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
94
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- LEE, Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient, Alter über 19 Jahre
- Patienten mit posttraumatischen akuten Schmerzen innerhalb von 48 Stunden (Verstauchung/Zerrung)
- Patient, dessen Schmerzskala über 50 mm liegt (VAS-Score)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischen Schmerzen
- Vorhandensein einer Fraktur oder mehr als einer Verletzung
- Frühere Nebenwirkung oder bekannte Allergie gegen NSAIDs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pelubiprofen
|
Gebot für 3 Tage nach dem Essen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pelubiprofen-Placebo
|
Gebot für 3 Tage nach dem Essen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SPID-D3
Zeitfenster: Tag 3
|
Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (100 mm Schmerz VAS)
|
Tag 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
25. Februar 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DW9801-302
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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