Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo „Pelubiprofenu o kontrolowanym uwalnianiu”. w ostrych urazach pourazowych
17 marca 2019 zaktualizowane przez: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tabletki o kontrolowanym uwalnianiu pelubiprofenu. w ostrych urazach pourazowych
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
94
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- LEE, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent w wieku powyżej 19 lat
- Pacjenci z ostrym bólem pourazowym w ciągu 48 godzin (skręcenie/nadwyrężenie)
- Pacjent, u którego skala bólu przekracza 50 mm (wynik VAS)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewlekłym bólem
- Obecność złamania lub więcej niż jeden uraz
- Wcześniejsza reakcja niepożądana lub znana alergia na NLPZ
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pelubiprofen
|
licytować przez 3 dni po posiłku
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pelubiprofen placebo
|
licytować przez 3 dni po posiłku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SPID-D3
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Suma różnic w intensywności bólu (100 mm VAS bólu)
|
Dzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW9801-302
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .