Inflammation and Organ Impact During Hepatic Surgery
3 avril 2019 mis à jour par: Ellinor Wisén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Monitoring of inflammatory substances (such as interleukins, CRP, albumine), and markers of organ dysfunction (such as creatinine, proenkephaline, amylase, troponine, IFABP and lactate) during elective liver resection.
The study also includes monitoring of hemodynamic parameters, blood loss and postoperative complications.
Results are to be used för power calculation for future trials.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
During hepatic surgery, blood and urine samples will be obtained at 3 times during surgery, at 3 h after resection of liver, at 24 h after resection of liver and at post operative day 2, and subsequntly analyzed for the above mentioned substances.
Routine labs will be monitored until patient is discharged from hospital.
During surgery, hemodynamic parameters will be monitored by Picco calculations.
Urine output and blood loss will be registred.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
18
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Västra Götaland
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Gothenburg, Västra Götaland, Suède, 41345
- SahlgrenskaUH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients scheduled for open liver resection, ASA class I-III.
La description
Inclusion Criteria:
ASA I-III Patient has given informed consent to participate in study.
Exclusion Criteria:
preoperative kidney failure (E-GFR >30), current infection treatment with corticosteroids coagulopathy surgical or anatomical conditions that makes patient unsuitable for participation (for example reoperation, need of vascular bypass, single tumor)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Elective Hepatic Surgery
Patientes undergoing elective hepatic resection, managed according to departement routine.
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none, descriptive study
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ischemic Intestinal Damage
Délai: from day of surgery until 24-48 hours postoperatively
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rise in IFABP in nanograms/ml,
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from day of surgery until 24-48 hours postoperatively
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Kidney injury
Délai: from day of surgery and approximately 1 week onwards
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as described by KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) criteria
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from day of surgery and approximately 1 week onwards
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Intestinal Bacterial Transloction
Délai: from day of surgery until 24-48 hours postoperatively
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Rise in D-lactate in micromol/ml
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from day of surgery until 24-48 hours postoperatively
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Kidney injury
Délai: from day of surgery until 24-48 hours postoperatively
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proenkephaline increase in pico mol/l
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from day of surgery until 24-48 hours postoperatively
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Kidney injury
Délai: from day of surgery until 24-48 hours postoperatively
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NAG units/g increase in urine.
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from day of surgery until 24-48 hours postoperatively
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Description of Inflammatory Response
Délai: from day of surgery and approximately 1 week onwards
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Changes in MCP-1, SDF-1, IL-1beta, TNF-alfa, IL-6, IL-8, IL-10 and HMBG-1, in blood samples obtained during and after heptaic surgery
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from day of surgery and approximately 1 week onwards
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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blood loss
Délai: from day of surgery and approximately 1 week onwards
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need of transfusion
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from day of surgery and approximately 1 week onwards
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sven-Erik Ricksten, MD, PhD, professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
2 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
2 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2019
Première publication (Réel)
18 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dnr740-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .