L'étude sur la rétinopathie diabétique de Santa Cruz utilisant l'intelligence artificielle (SC-DRAI)
3 juin 2020 mis à jour par: Retina Global
Analyse comparative des images de rétinopathie diabétique par des spécialistes de la rétine par rapport au logiciel d'intelligence artificielle d'EyeStar des images capturées par la caméra rétinienne Pictor Plus
Dans cet essai clinique, nous prévoyons d'évaluer l'utilité d'un logiciel d'intelligence artificielle (IA) associé à une caméra rétinienne portable pour comparer l'état de la rétinopathie diabétique chez les patients boliviens tel que lu par des spécialistes de la rétine par rapport au logiciel d'IA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1034
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Santa Cruz de la Sierra, Bolivie
- Centro Medico Kolping
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Santa Cruz de la Sierra, Bolivie
- Clinica Incor
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Santa Cruz de la Sierra, Bolivie
- Hospital Universitario Japonés
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui sont diabétiques connus à l'hôpital, ou qui recherchent l'aide des cliniques ophtalmologiques ou des spécialités associées, par ex.
endocrinologie, seront inclus dans l'étude en tant que sujets.
Les enquêteurs recruteront également des sujets qui seront évalués lors de visites de sensibilisation organisées dans la communauté.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans et ayant la pleine capacité juridique de se porter volontaires à la date de signature du consentement éclairé ;
- Les sujets qui peuvent suivre les instructions du personnel clinique sur le site clinique et peuvent assister aux examens aux dates d'examen prévues ;
- Sujets chez qui on a diagnostiqué un diabète sucré de type I ou de type II.
Critère d'exclusion:
- Sujets incapables de tolérer l'imagerie ophtalmique ;
- Sujets qui ont été programmés mais n'ont pas encore subi les chirurgies suivantes : Chirurgie de la cataracte (y compris toute procédure de suivi connexe) ou vitrectomie.
- Sujet aveugle d'un œil quelle qu'en soit la cause
- Les sujets qui ont une condition ou une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque accru, confondre les données de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets pour lesquels la lecture des images par les spécialistes de la rétine correspond aux lectures du système EyeStar AI pour identifier les maladies oculaires diabétiques
Délai: 3 mois
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Pour quantifier les performances d'analyse d'image du système EyeStar AI associé aux caméras Pictor Plus pour la détection de la rétinopathie diabétique (RD) référable, définie comme une rétinopathie diabétique non proliférante (NPDR), une rétinopathie diabétique proliférative (PDR) ou un œdème maculaire diabétique ( DME) contre les lectures jugées d'images rétiniennes par des spécialistes de la rétine
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets avec des images graduables prises par la caméra portative
Délai: 3 mois
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Les photos prises par la caméra rétinienne portable seront notées par les spécialistes de la rétine en fonction de la qualité de l'image pour les lectures
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3 mois
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Nombre de sujets atteints de maladies oculaires autres que la rétinopathie diabétique entre la lecture par le système EyeStar AI et celle par les spécialistes de la rétine
Délai: 3 mois
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Évaluer les performances du système dans la détection d'autres maladies oculaires telles que la dégénérescence maculaire et le glaucome
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rajat Agrawal, MD MS, Retina Global
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 janvier 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
14 avril 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2019
Première publication (RÉEL)
11 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-BOL-SC-DRAI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .