- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03912961
인공지능을 활용한 산타크루즈 당뇨망막병증 연구 (SC-DRAI)
2020년 6월 3일 업데이트: Retina Global
Pictor Plus Retinal Camera로 촬영한 이미지를 EyeStar의 인공지능 소프트웨어와 망막 전문의가 비교분석
이 임상 시험에서는 인공 지능(AI) 소프트웨어와 핸드헬드 망막 카메라를 결합하여 볼리비아 환자의 당뇨병성 망막병증 상태를 망막 전문의가 판독한 것과 AI 소프트웨어의 유용성을 평가할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1034
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santa Cruz de la Sierra, 볼리비아
- Centro Medico Kolping
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Santa Cruz de la Sierra, 볼리비아
- Clinica Incor
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Santa Cruz de la Sierra, 볼리비아
- Hospital Universitario Japonés
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
병원에서 당뇨병 환자로 알려져 있거나 안과 또는 관련 전문 분야(예:
내분비학, 과목으로 연구에 포함될 것입니다.
조사관은 또한 지역 사회에서 조직적인 아웃리치 방문에서 평가되는 피험자를 모집할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜에 자원 봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 임상현장에서 의료진의 지시에 따를 수 있고, 예정된 검사일에 검사를 받을 수 있는 피험자
- 유형 I 또는 유형 II 진성 당뇨병으로 진단된 피험자.
제외 기준:
- 안과 영상 촬영을 견딜 수 없는 피험자;
- 다음 수술이 예정되어 있지만 아직 수행하지 않은 피험자: 백내장 수술(관련 후속 절차 포함) 또는 유리체 절제술.
- 어떤 이유로든 한쪽 눈이 실명된 피험자
- 조사관의 의견으로 피험자를 위험에 빠뜨리거나, 연구 데이터를 혼란스럽게 하거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨성 안과 질환을 식별하기 위해 망막 전문의가 판독한 이미지가 EyeStar AI 시스템이 판독한 것과 일치하는 대상의 수
기간: 3 개월
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심각한 비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR), 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR) 또는 당뇨병성 황반부종으로 정의되는 참조 가능한 당뇨병성 망막병증(DR)을 감지하기 위해 Pictor Plus 카메라와 페어링된 EyeStar AI 시스템의 이미지 분석 성능을 정량화하기 위해( DME) 망막 전문의가 판단한 망막 이미지 판독에 대해
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핸드헬드 카메라로 촬영한 그라데이션 이미지가 있는 피사체의 수
기간: 3 개월
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휴대용 망막 카메라로 촬영한 사진은 판독을 위해 망막 전문가가 이미지 품질 등급을 매깁니다.
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3 개월
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EyeStar AI 시스템 판독값과 망막 전문의 판독값 사이에 당뇨병성 망막병증 이외의 안질환이 있는 대상자 수
기간: 3 개월
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황반 변성 및 녹내장과 같은 다른 안구 질환을 감지하는 시스템의 성능을 평가하기 위해
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .