L'efficacité et l'innocuité du sirolimus pour la bronchite plastique
8 mai 2019 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
L'efficacité et l'innocuité du sirolimus pour la bronchite plastique : une étude pilote
Il n'y a pas de traitement médicamenteux confirmé pour la bronchite plastique.
L'étude souhaite tester l'efficacité et l'innocuité du sirolimus (rapamycine) chez les patients atteints de bronchite plastique lymphatique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La bronchite plastique est un trouble respiratoire rare caractérisé par la formation d'un arbre bronchique gélatineux ou rigide.
Un traitement médicamenteux confirmé pour la bronchite plastique fait défaut.
Récemment, une partie de la bronchite plastique s'est avérée avoir un dysfonctionnement de la circulation lymphatique dans les poumons.
Le syndrome de perfusion lymphatique pulmonaire (PLPS) est considéré comme un mécanisme majeur de la bronchite plastique lymphatique.
Le sirolimus (rapamycine) n'a pas été étudié dans la bronchite plastique, cependant, il s'est avéré efficace dans plusieurs troubles lymphatiques, tels que la lymphangioléiomyomatose, l'anomalie lymphatique généralisée (GLA) y compris la lymphangiomatose, etc.
Nous souhaitons tester l'efficacité du sirolimus dans la bronchite plastique lymphatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Kai-Feng Xu, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-10-69155039
- E-mail: xukf@pumch.cn
-
Contact:
- Xinlun Tian, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-10-69155039
- E-mail: xinlun_t@sina.com
-
Chercheur principal:
- Kai-Feng Xu, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- bronchite plastique
- syndrome de perfusion lymphatique pulmonaire démontré sur la tomographie par émission de positrons (TEP) 68Ga-NEB
Critère d'exclusion:
- La grossesse et l'allaitement
- Dysfonctionnement cardiovasculaire, hépatique et rénal sévère
- allergie au sirolimus ou au 68Ga-NEB
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sirolimus
Les patients du groupe sirolimus recevront du sirolimus pendant 6 mois.
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Les patients recevront du sirolimus pendant 6 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modifications de la distribution de la perfusion lymphatique pulmonaire
Délai: 6 mois
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mesuré quantitativement avec la tomographie par émission de positrons (TEP) 68Ga-NEB au départ et à la fin de l'étude
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6 mois
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changements du score de toux
Délai: 6 mois
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mesuré par le score EVA de la toux (0-10) au départ, à 3 mois et à la fin de l'étude
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modifications de la fonction pulmonaire (FEV1, FVC)
Délai: 6 mois
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mesuré par spirométrie au départ, à 3 mois et à la fin de l'étude
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6 mois
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changements de six minutes à pied
Délai: 6 mois
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mesuré par un test de marche de six minutes au départ, à 3 mois et à la fin de l'étude
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6 mois
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modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
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mesure par St George Respiratory Questionnaire au départ, 3 mois et à la fin de l'étude
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6 mois
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changements du score d'essoufflement
Délai: 6 mois
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mesuré par l'échelle de Borg (0-10) au départ, à 3 mois et à la fin de l'étude
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6 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 6 mois
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Les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) ont été utilisés pour collecter les effets indésirables au départ et jusqu'à la fin de l'étude
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kai-Feng Xu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
6 mai 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
5 mai 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
5 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2019
Première publication (Réel)
8 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie aiguë
- Bronchite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Sirolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- PB1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Le protocole et le rapport d'étude clinique seront partagés.
Délai de partage IPD
Les données seront partagées entre le moment de l'achèvement de l'étude et le moment de la publication de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
contacter le chercheur principal Dr Kai-Feng Xu via xukf@pumch.cn
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .