西罗莫司治疗塑性支气管炎的疗效和安全性
2019年5月8日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
西罗莫司治疗塑性支气管炎的疗效和安全性：一项初步研究
塑料性支气管炎尚无确定的药物疗法。
该研究希望测试西罗莫司（雷帕霉素）在淋巴管塑性支气管炎患者中的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
塑料性支气管炎是一种罕见的呼吸系统疾病，其特征是支气管树形成胶状或僵硬管型。
缺乏确定的塑料性支气管炎药物治疗。
近来发现部分塑性支气管炎与肺部淋巴循环功能障碍有关。
肺淋巴管灌注综合征（PLPS）被认为是淋巴管塑性支气管炎的主要机制。
西罗莫司（雷帕霉素）尚未在塑性支气管炎中进行研究，但是，它已被证明对多种淋巴系统疾病有效，例如淋巴管平滑肌瘤病、包括淋巴管瘤病在内的全身性淋巴管异常 (GLA) 等。
我们希望测试西罗莫司在淋巴性塑料性支气管炎中的有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Kai-Feng Xu, M.D.
- 电话号码：86-10-69155039
- 邮箱：xukf@pumch.cn
-
接触：
- Xinlun Tian, M.D.
- 电话号码：86-10-69155039
- 邮箱：xinlun_t@sina.com
-
首席研究员：
- Kai-Feng Xu, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 塑性支气管炎
- 68Ga-NEB 正电子发射断层扫描 (PET) 显示肺淋巴灌注综合征
排除标准：
- 怀孕和哺乳
- 严重的心血管、肝肾功能不全
- 对西罗莫司或 68Ga-NEB 过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西罗莫司
西罗莫司组患者将接受为期 6 个月的西罗莫司治疗。
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患者将接受为期 6 个月的西罗莫司治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺淋巴灌注分布的变化
大体时间：6个月
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在基线和研究结束时使用 68Ga-NEB 正电子发射断层扫描 (PET) 进行定量测量
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6个月
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咳嗽评分变化
大体时间：6个月
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在基线、3 个月和研究结束时通过咳嗽 VAS 评分 (0-10) 进行测量
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺功能变化（FEV1、FVC）
大体时间：6个月
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在基线、3 个月和研究结束时通过肺量计测量
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6个月
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六分钟步行距离的变化
大体时间：6个月
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在基线、3 个月和研究结束时通过六分钟步行测试进行测量
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6个月
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健康相关生活质量的改变
大体时间：6个月
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在基线、3 个月和研究结束时通过 St George 呼吸问卷测量
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6个月
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呼吸困难评分变化
大体时间：6个月
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在基线、3 个月和研究结束时通过 Borg 量表 (0-10) 测量
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6个月
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：6个月
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不良事件通用术语标准 (CTCAE) 用于收集基线和研究完成期间的不良反应
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kai-Feng Xu, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年5月6日
初级完成 (预期的)
2020年5月5日
研究完成 (预期的)
2020年5月5日
研究注册日期
首次提交
2019年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月7日
首次发布 (实际的)
2019年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月8日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PB1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
协议和临床研究报告将共享。
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成时间和研究发表时间之间共享。
IPD 共享访问标准
通过 xukf@pumch.cn 联系首席研究员 Kai-Feng Xu 博士
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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