CSD190103 : Une étude pour évaluer les paramètres pharmacocinétiques de la nicotine après l'utilisation de deux produits du tabac sans fumée

Critère d'intégration:

1. Capable de lire, de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) et à remplir des questionnaires ;
2. Homme ou femme généralement en bonne santé, âgé de 21 à 60 ans inclus, au moment de la signature de l'ICF ;
3. Test de cotinine urinaire positif lors de la visite de dépistage et du jour 1 ;

4. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une forme de contraception acceptable pour le chercheur principal (PI) à partir du moment de la signature de l'ICF jusqu'à la sortie de l'étude ; les méthodes acceptables comprennent :

   un. Les sujets féminins qui sont hétérosexuellement actifs et en âge de procréer (par exemple, ni ménopausées chirurgicalement stériles) doivent avoir utilisé l'une des formes de contraception suivantes pendant la période indiquée et accepter de continuer à l'utiliser jusqu'à la fin de l'étude :

   • Hormonal (par exemple, oral, anneau vaginal, patch transdermique, implant, injection) de manière constante pendant au moins 3 mois avant l'enregistrement
   • Double barrière (c'est-à-dire préservatif avec spermicide ou diaphragme avec spermicide) de manière constante pendant au moins 4 semaines avant l'enregistrement
   • Dispositif intra-utérin pendant au moins 4 mois avant l'enregistrement
   • Partenaire exclusif qui a subi une vasectomie pendant au moins 6 mois (inclus) avant l'enregistrement
   • Sujets féminins en âge de procréer qui ne s'engagent pas actuellement
   • Dans les rapports hétérosexuels, doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception ci-dessus jusqu'à la fin de l'étude, dans le cas où ils auraient des rapports hétérosexuels au cours de l'étude.

5. Les sujets féminins qui ne sont pas en âge de procréer doivent avoir subi l'une des procédures de stérilisation suivantes au moins 6 mois avant l'enregistrement :

   • Stérilisation hystéroscopique (y compris Essure® ou procédures de stérilisation non chirurgicales similaires) ;
   • Ligature bilatérale des trompes ou salpingectomie bilatérale
   • Hystérectomie
   • Ovariectomie bilatérale
6. Le produit du tabac principal des sujets doit être une saveur de snus sans menthe. La poly-utilisation d'autres formes (autres que le snus) de produits contenant du tabac et/ou de la nicotine sera autorisée si la fréquence d'utilisation des autres produits est inférieure ou égale à quatre jours par semaine (par exemple, vapotage) OU inférieure ou égale à 15 cigarettes par semaine.
7. Déclare utiliser actuellement au moins un contenant de snus de sa marque habituelle (UB) par semaine pendant au moins 3 mois avant la randomisation ;
8. S'engage à utiliser exclusivement la propriété intellectuelle et à n'utiliser aucun autre produit contenant du tabac ou de la nicotine pendant l'étude ;
9. Disposé à se conformer aux exigences de l'étude;
10. Capable d'effectuer en toute sécurité les procédures d'étude requises, telles que déterminées par le PI.

Critère d'exclusion:

1. Présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires chroniques, rénales, hépatiques, endocriniennes, gastro-intestinales, psychiatriques, hématologiques, neurologiques cliniquement significatives et non contrôlées, ou de toute autre maladie ou condition médicale concomitante qui, de l'avis du PI, rend le sujet de l'étude inapte à participer à cette étude clinique ;
2. Antécédents, présence ou résultats de tests de laboratoire cliniques indiquant un diabète ;
3. Taux d'hémoglobine < 11,0 g/dL pour les femmes et < 12,0 g/dL pour les hommes lors de la visite de dépistage ;
4. Antécédents ou présence de saignements ou de troubles de la coagulation ;
5. Utilisation quotidienne d'aspirine (> 325 mg/jour) ou d'anticoagulants ;
6. Don de sang total dans les 8 semaines (≤ 56 jours) avant la signature du CIF ;
7. Don de plasma dans les (≤) 7 jours suivant la signature de l'ICF ;
8. Pression artérielle systolique > 160 mmHg ou tension artérielle diastolique > 95 mmHg, mesurée après avoir été assis pendant 5 minutes ;
9. Poids ≤ 110 livres ;
10. Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC);
11. Tout antécédent de cancer, à l'exception des cancers primitifs de la peau tels que les carcinomes basocellulaires/squameux localisés qui ont été enlevés chirurgicalement et/ou cryogéniquement ;
12. Utilisation de tout médicament ou substance qui aide à arrêter de fumer, y compris, mais sans s'y limiter, tout TRS (par exemple, gomme à la nicotine, pastille, timbre), varénicline (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) ou extrait de lobelia dans les 30 jours avant la signature de l'ICF ;
13. Participation à un autre essai clinique dans les (≤) 30 jours suivant la signature de l'ICF (la fenêtre de 30 jours pour chaque sujet sera dérivée de la date du dernier événement d'étude dans l'étude précédente jusqu'au moment de la signature de l'ICF dans l'étude en cours );
14. Les femmes qui ont un test de grossesse positif, qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude ;
15. Un dépistage positif de drogues dans l'urine sans preuve de médicaments concomitants acceptables correspondants prescrits lors de la visite de dépistage ou lors de l'enregistrement le jour 1 ;
16. Reporter une décision d'arrêter d'utiliser des produits contenant du tabac ou de la nicotine pour participer à cette étude ou une précédente tentative d'arrêt dans les (≤) 30 jours avant la signature de l'ICF ;
17. Boit plus de 21 portions de boissons alcoolisées par semaine ou a un résultat positif à l'alcootest lors de la visite de dépistage et de l'enregistrement le jour 1 ;
18. Employé par une entreprise de fabrication de tabac ou d'autres produits à base de nicotine, ou le site de l'étude, ou manipule des produits contenant du tabac ou de la nicotine dans le cadre de leur travail ;
19. Présence de saignement des gencives et/ou d'abcès, de plaies buccales ouvertes ou d'ulcères buccaux lors du dépistage, de l'enregistrement ou avant l'utilisation du produit au jour 5 (juste avant le changement d'IP) ;
20. Les prothèses dentaires complètes ou les appareils orthodontiques (à l'exception de la garde de nuit / de la retenue et des implants dentaires qui peuvent être autorisés ; si les sujets n'ont pas toutes les dents inférieures et n'utilisent pas de prothèses dentaires seront également autorisés) ;
21. Déterminé par le PI comme étant inapproprié pour l'étude.