CSD190103: 2 種類の無煙タバコ製品の使用後のニコチン薬物動態パラメータを評価する研究

包含基準:

1. インフォームド・コンセントフォーム (ICF) を読み、理解し、署名し、アンケートに回答する意欲がある。
2. ICF署名時の年齢が21歳から60歳までの、一般に健康な男性または女性。
3. スクリーニング来院時および1日目の尿コチニン検査陽性。

4. 妊娠中の女性は、ICF への署名時から研究終了まで、研究主任者 (PI) が許容する避妊方法を積極的に使用する必要があります。許容される方法には次のようなものがあります。

   ａ．異性愛に活発で、妊娠の可能性のある女性被験者（例、閉経後外科的不妊でもない）は、示された期間、以下のいずれかの避妊法を使用しており、研究完了まで使用を継続することに同意する必要があります。

   • チェックイン前の少なくとも 3 か月間、ホルモン療法 (経口、膣リング、経皮パッチ、インプラント、注射など) を継続的に行っている
   • チェックイン前の少なくとも 4 週間は、二重バリア (つまり、殺精子剤を含むコンドームまたは殺精子剤を含む隔膜) を継続的に着用してください。
   • チェックイン前に少なくとも 4 か月以上の子宮内避妊具
   • チェックイン前に少なくとも 6 か月間 (両端を含む) に精管切除を受けている専属パートナー
   • 妊娠の可能性があるが現在は従事していない女性対象者
   • 異性間性交では、研究期間中に異性間性交を行った場合、研究終了まで上記の避妊方法のいずれかを使用することに同意しなければなりません。

5. 妊娠の可能性がない女性被験者は、チェックインの少なくとも 6 か月前に次のいずれかの不妊手術を受けていなければなりません。

   • 子宮鏡下滅菌（Essure® または類似の非外科的滅菌手順を含む）。
   • 両側卵管結紮術または両側卵管切除術
   • 子宮摘出術
   • 両側卵巣摘出術
6. 被験者の主なタバコ製品は非ミントフレーバーのスヌースでなければなりません。 他の（非スヌース）形態のタバコおよび/またはニコチン含有製品の多用途は、他の製品の使用頻度が週 4 日以下（例：電子タバコ）、またはそれ以下の場合に許可されます。 1週間にタバコを15本まで。
7. 現在、無作為化前の少なくとも 3 か月間、通常のブランド (UB) のスヌースの容器を週に 1 つ以上使用していると自己報告します。
8. 研究中にIPを独占的に使用し、他のタバコまたはニコチン含有製品を使用しないことに同意します。
9. 研究の要件に喜んで従う;
10. PI の判断に従って、必要な研究手順を安全に実行できる。

除外基準:

1. -臨床的に重大な制御されていない心血管疾患、慢性肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、胃腸疾患、精神疾患、血液疾患、神経疾患、またはその他の併発疾患または病状が存在し、主任研究者の意見では、研究対象者が研究に参加するのは不適当であると判断した患者この臨床研究。
2. 糖尿病の病歴、存在、または糖尿病を示す臨床検査結果。
3. スクリーニング来院時のヘモグロビンレベルが女性で < 11.0 g/dL、男性で < 12.0 g/dL。
4. 出血または凝固障害の病歴または存在;
5. アスピリン（> 325mg/日）または抗凝固剤の毎日の使用。
6. ICFに署名する前8週間（≤ 56日）以内の全血献血。
7. ICF署名後(≤)7日以内の血漿提供。
8. 5分間座った後に測定した収縮期血圧が160mmHg以上、または拡張期血圧が95mmHg以上。
9. 体重が110ポンド以下。
10. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) の検査陽性。
11. -外科的および/または低温で切除された局在性基底細胞癌/扁平上皮癌などの原発性皮膚癌を除く癌の病歴。
12. 30日以内のNRT（例：ニコチンガム、トローチ、パッチ）、バレニクリン（Chantix®）、ブプロピオン（Wellbutrin®、Zyban®）、またはロベリアエキスを含むがこれらに限定されない、禁煙を助ける薬剤または物質の使用。 ICFに署名する数日前。
13. -ICF署名後（≦）30日以内の別の臨床試験への参加（各被験者の30日間の期間は、前回の研究の最後の研究イベントの日から現在の研究でICFに署名した時点までとなります） );
14. 妊娠検査陽性の女性、妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定のある女性。
15. スクリーニング来院時または1日目のチェックイン時に、対応する許容可能な併用薬が処方された証拠のない尿中薬剤スクリーニング陽性。
16. この研究に参加するためにタバコまたはニコチンを含む製品の使用をやめるという決定、または以前の禁煙の試みをICFに署名する前（≦）30日以内に延期する。
17. 週に 21 杯以上のアルコール飲料を飲むか、スクリーニング訪問および 1 日目のチェックイン時にアルコール飲酒検査の結果が陽性である。
18. タバコまたはその他のニコチン製品の製造会社または研究施設に雇用されているか、仕事の一環としてタバコまたはニコチンを含む製品を扱っている。
19. スクリーニング時、チェックイン時、または5日目の製品使用前（IPを切り替える直前）に、歯肉の出血および/または膿瘍、口内炎または口腔潰瘍の存在。
20. 総義歯または矯正装置（許可されるナイトガード/リテーナーおよび歯科インプラントを除く。被験者が下の歯をすべて失っており、義歯を使用しない場合も許可されます）。
21. 研究代表者が研究に不適切と判断したもの。