CSD190103: En undersøgelse til vurdering af nikotinfarmakokinetiske parametre efter brug af to røgfri tobaksprodukter

Inklusionskriterier:

1. Kunne læse, forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) og udfylde spørgeskemaer;
2. Generelt sund mand eller kvinde, 21 til 60 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF;
3. Positiv urin cotinin test ved screeningsbesøget og dag 1;

4. Fertile kvinder skal være villige til at bruge en form for prævention, der er acceptabel for Principal Investigator (PI) fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF, indtil undersøgelsen udskrives; acceptable metoder omfatter:

   en. Kvindelige forsøgspersoner, der er heteroseksuelt aktive og i den fødedygtige alder (f.eks. hverken kirurgisk sterile postmenopausale), skal have brugt en af ​​følgende former for prævention i den angivne periode og accepterer at fortsætte med at bruge den gennem afslutningen af ​​undersøgelsen:

   • Hormonel (f.eks. oral, vaginal ring, depotplaster, implantat, injektion) konsekvent i mindst 3 måneder før check-in
   • Dobbelt barriere (dvs. kondom med spermicid eller membran med spermicid) konsekvent i mindst 4 uger før check-in
   • Intrauterin enhed i mindst 4 måneder før check-in
   • Eksklusiv partner, der har været vasektomieret i mindst 6 måneder (inklusive) før check-in
   • Kvindelige subjekter i den fødedygtige alder, som ikke i øjeblikket engagerer sig
   • I heteroseksuelt samleje skal acceptere at bruge en af ​​ovenstående metoder til prævention gennem færdiggørelse af studiet, i tilfælde af at de har heteroseksuelt samleje i løbet af undersøgelsen.

5. Kvindelige forsøgspersoner, som ikke er i den fødedygtige alder, skal have gennemgået en af ​​følgende steriliseringsprocedurer mindst 6 måneder før check-in:

   • Hysteroskopisk sterilisering (herunder Essure® eller lignende ikke-kirurgiske steriliseringsprocedurer);
   • Bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi
   • Hysterektomi
   • Bilateral oophorektomi
6. Forsøgspersoners primære tobaksprodukt skal være en smag af snus uden mynte. Polybrug af andre (ikke-snus) former for tobaks- og/eller nikotinholdige produkter vil være tilladt, hvis hyppigheden af ​​brug af andre produkter er mindre end eller lig med fire dage om ugen (f.eks. vaping) ELLER mindre end eller lig med til 15 cigaretter om ugen.
7. Selvrapporter, der i øjeblikket bruger mindst én beholder af deres sædvanlige mærke (UB) snus om ugen i mindst 3 måneder før randomisering;
8. accepterer udelukkende at bruge IP og ikke bruge andre tobaks- eller nikotinholdige produkter under undersøgelsen;
9. Villig til at overholde kravene til undersøgelsen;
10. I stand til sikkert at udføre de nødvendige undersøgelsesprocedurer, som bestemt af PI.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af klinisk signifikant ukontrolleret kardiovaskulær, kronisk lunge-, nyre-, lever-, endokrin, gastrointestinal, psykiatrisk, hæmatologisk, neurologisk sygdom eller enhver anden samtidig sygdom eller medicinsk tilstand, der efter PI's opfattelse gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i denne kliniske undersøgelse;
2. Anamnese, tilstedeværelse af eller kliniske laboratorietestresultater, der indikerer diabetes;
3. Hæmoglobinniveau < 11,0 g/dL for kvinder og < 12,0 g/dL for mænd ved screeningsbesøget;
4. Anamnese eller tilstedeværelse af blødnings- eller koagulationsforstyrrelser;
5. Daglig brug af aspirin (> 325 mg/dag) eller antikoagulantia;
6. Fuldbloddonation inden for 8 uger (≤ 56 dage) før underskrivelsen af ​​ICF;
7. Plasmadonation inden for (≤) 7 dage efter underskrivelse af ICF;
8. Systolisk blodtryk på > 160 mmHg eller et diastolisk blodtryk på > 95 mmHg, målt efter at have siddet i 5 minutter;
9. Vægt på ≤ 110 pund;
10. Positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV);
11. Enhver historie med cancer, undtagen primære hudkræftformer, såsom lokaliseret basalcelle-/pladecellecarcinom, der er blevet kirurgisk og/eller kryogenisk fjernet;
12. Brug af medicin eller stoffer, der hjælper med rygestop, inklusive men ikke begrænset til NRT (f.eks. nikotintyggegummi, sugetabletter, plaster), vareniclin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) eller lobeliaekstrakt inden for 30 dage før underskrivelsen af ​​ICF;
13. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for (≤) 30 dage efter underskrivelse af ICF (30-dages-vinduet for hvert forsøgsperson vil blive afledt fra datoen for den sidste undersøgelseshændelse i den tidligere undersøgelse til tidspunktet for underskrivelse af ICF i den aktuelle undersøgelse );
14. Kvinder, der har en positiv graviditetstest, er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen;
15. En positiv urinmedicinsk screening uden bevis for ordineret tilsvarende acceptable samtidige medicin(er) ved screeningsbesøget eller ved check-in på dag 1;
16. Udsættelse af en beslutning om at holde op med at bruge tobaks- eller nikotinholdige produkter for at deltage i denne undersøgelse eller et tidligere ophørsforsøg inden for (≤) 30 dage før underskrivelsen af ​​ICF;
17. Drikker mere end 21 portioner alkoholholdige drikkevarer om ugen eller har et positivt alkoholalkotestresultat ved screeningsbesøget og check-in på dag 1;
18. Ansat i en tobaks- eller anden nikotinproduktfremstillingsvirksomhed eller undersøgelsesstedet, eller håndterer tobaks- eller nikotinholdige produkter som en del af deres job;
19. Tilstedeværelse af blødning og/eller byld i tandkødet, åbne mundsår eller mundsår ved screening, check-in eller før brug af produkt på dag 5 (lige før IP-skifte);
20. Helproteser eller bøjler (med undtagelse af natvagt/holder og tandimplantater, som kan være tilladt; hvis forsøgspersoner mangler alle nedre tænder og ikke bruger tandproteser, vil det også være tilladt);
21. Bedømt af PI som upassende for undersøgelsen.