CSD190103: Um estudo para avaliar os parâmetros farmacocinéticos da nicotina após o uso de dois produtos de tabaco sem fumaça

Critério de inclusão:

1. Capaz de ler, entender e estar disposto a assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) e preencher questionários;
2. Homens ou mulheres geralmente saudáveis, com idade entre 21 e 60 anos, inclusive, no momento da assinatura do TCLE;
3. Teste positivo de cotinina na urina na Visita de Triagem e Dia 1;

4. Mulheres grávidas devem estar dispostas a usar uma forma de contracepção aceitável para o Pesquisador Principal (PI) desde o momento da assinatura do TCLE até a alta do estudo; métodos aceitáveis ​​incluem:

   a. Indivíduos do sexo feminino que são heterossexualmente ativos e com potencial para engravidar (por exemplo, nenhuma pós-menopausa cirurgicamente estéril) devem estar usando uma das seguintes formas de contracepção pelo período de tempo indicado e concordam em continuar a usá-lo até a conclusão do estudo:

   • Hormonal (por exemplo, oral, anel vaginal, adesivo transdérmico, implante, injeção) de forma consistente por pelo menos 3 meses antes do check-in
   • Dupla barreira (ou seja, preservativo com espermicida ou diafragma com espermicida) consistentemente por pelo menos 4 semanas antes do check-in
   • Dispositivo intra-uterino por pelo menos 4 meses antes do check-in
   • Parceiro exclusivo que foi vasectomizado por pelo menos 6 meses (inclusive) antes do Check-in
   • Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar que não estão engajados no momento
   • Em relações heterossexuais, devem concordar em usar um dos métodos acima de controle de natalidade até a conclusão do estudo, caso tenham relações heterossexuais durante o estudo.

5. Sujeitos do sexo feminino que não têm potencial para engravidar devem ter passado por um dos seguintes procedimentos de esterilização pelo menos 6 meses antes do check-in:

   • Esterilização histeroscópica (incluindo Essure® ou procedimentos similares de esterilização não cirúrgica);
   • Laqueadura tubária bilateral ou salpingectomia bilateral
   • Histerectomia
   • Ooforectomia bilateral
6. O produto primário de tabaco dos sujeitos deve ser um sabor de snus sem menta. O poliuso de outras formas (não snus) de produtos contendo tabaco e/ou nicotina será permitido se a frequência de uso de outros produtos for menor ou igual a quatro dias por semana (por exemplo, vaping) OU menor ou igual a 15 cigarros por semana.
7. Auto-relatos usando atualmente pelo menos um recipiente de sua marca habitual (UB) snus por semana por pelo menos 3 meses antes da randomização;
8. concorda em usar exclusivamente o IP e não usar qualquer outro produto contendo tabaco ou nicotina durante o estudo;
9. Disposto a cumprir os requisitos do estudo;
10. Capaz de realizar com segurança os procedimentos de estudo necessários, conforme determinado pelo PI.

Critério de exclusão:

1. Presença de doença cardiovascular, pulmonar crônica, renal, hepática, endócrina, gastrointestinal, psiquiátrica, hematológica, neurológica ou qualquer outra doença concomitante ou condição médica concomitante que, na opinião do PI, torna o sujeito do estudo inadequado para participar este estudo clínico;
2. Histórico, presença ou resultados de exames laboratoriais clínicos que indiquem diabetes;
3. Nível de hemoglobina < 11,0 g/dL para mulheres e < 12,0 g/dL para homens na Visita de Triagem;
4. Histórico ou presença de distúrbios hemorrágicos ou de coagulação;
5. Uso diário de aspirina (> 325mg/dia) ou anticoagulantes;
6. Doação de sangue total nas 8 semanas (≤ 56 dias) anteriores à assinatura do TCLE;
7. Doação de plasma em até (≤) 7 dias após a assinatura do TCLE;
8. Pressão arterial sistólica > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica > 95 mmHg, medida após 5 minutos sentado;
9. Peso ≤ 110 libras;
10. Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV);
11. Qualquer história de câncer, exceto para cânceres primários de pele, como carcinoma basocelular/escamoso localizado, que foram removidos cirurgicamente e/ou criogenicamente;
12. Uso de qualquer medicamento ou substância que auxilie na cessação do tabagismo, incluindo, entre outros, qualquer NRT (por exemplo, goma de nicotina, pastilha, adesivo), vareniclina (Chantix®), bupropiona (Wellbutrin®, Zyban®) ou extrato de lobelia dentro de 30 dias antes da assinatura do TCLE;
13. Participação em outro estudo clínico dentro de (≤) 30 dias após a assinatura do TCLE (a janela de 30 dias para cada participante será derivada da data do último evento do estudo no estudo anterior até o momento da assinatura do TCLE no estudo atual );
14. Mulheres com teste de gravidez positivo, grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar durante o estudo;
15. Uma triagem positiva de drogas na urina sem evidência de medicação(ões) concomitante(s) correspondente(s) prescrita(s) aceitável(is) na Visita de Triagem ou no check-in no Dia 1;
16. Adiar a decisão de parar de usar tabaco ou produtos que contenham nicotina para participar deste estudo ou uma tentativa anterior de parar dentro de (≤) 30 dias antes da assinatura do TCLE;
17. Beba mais de 21 porções de bebidas alcoólicas por semana ou tenha um resultado positivo do bafômetro de álcool na Visita de Triagem e check-in no Dia 1;
18. Empregado por uma empresa de fabricação de tabaco ou outro produto de nicotina, ou no local do estudo, ou lida com produtos de tabaco ou contendo nicotina como parte de seu trabalho;
19. Presença de sangramento gengival e/ou abscesso, feridas na boca ou úlceras orais na triagem, check-in ou antes do dia 5 de uso do produto (logo antes de trocar o IP);
20. Prótese total ou aparelho ortodôntico (com exceção de protetor noturno/contenção e implantes dentários que podem ser permitidos; se o sujeito estiver com falta de todos os dentes inferiores e não usar dentadura também será permitido);
21. Determinado pelo PI como inadequado para o estudo.