CSD190103: En studie for å vurdere farmakokinetiske parametre for nikotin etter bruk av to røykfrie tobakksprodukter

Inklusjonskriterier:

1. Kunne lese, forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF) og fylle ut spørreskjemaer;
2. Generelt sunne menn eller kvinner, 21 til 60 år, inklusive, på tidspunktet for signering av ICF;
3. Positiv urin-kotinintest ved screeningbesøket og dag 1;

4. Kvinner som føder må være villige til å bruke en form for prevensjon som er akseptabel for hovedetterforskeren (PI) fra tidspunktet for signering av ICF til studieutskrivning; akseptable metoder inkluderer:

   en. Kvinnelige forsøkspersoner som er heteroseksuelt aktive og i fertil alder (f.eks. verken kirurgisk sterile postmenopausale) må ha brukt en av følgende former for prevensjon i den angitte tidsperioden og samtykker i å fortsette å bruke den gjennom fullføring av studien:

   • Hormonell (f.eks. oral, vaginal ring, depotplaster, implantat, injeksjon) konsekvent i minst 3 måneder før innsjekking
   • Dobbel barriere (dvs. kondom med spermicid eller diafragma med spermicid) konsekvent i minst 4 uker før innsjekking
   • Intrauterin enhet i minst 4 måneder før innsjekking
   • Eksklusiv partner som har vært vasektomisert i minst 6 måneder (inklusive) før innsjekking
   • Kvinnelige subjekter i fertil alder som for tiden ikke er engasjerte
   • I heteroseksuelt samleie må godta å bruke en av de ovennevnte prevensjonsmetodene gjennom fullføring av studiet, i tilfelle de har heteroseksuelt samleie i løpet av studiet.

5. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er i fertil alder, må ha gjennomgått en av følgende steriliseringsprosedyrer minst 6 måneder før innsjekking:

   • Hysteroskopisk sterilisering (inkludert Essure® eller lignende ikke-kirurgiske steriliseringsprosedyrer);
   • Bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi
   • Hysterektomi
   • Bilateral ooforektomi
6. Forsøkspersonens primære tobakksprodukt må være en smak av snus uten mynte. Polybruk av andre (ikke-snus) former for tobakks- og/eller nikotinholdige produkter vil tillates hvis bruksfrekvensen av andre produkter er mindre enn eller lik fire dager per uke (f.eks. vaping) ELLER mindre enn eller lik til 15 sigaretter per uke.
7. Selvrapporterer som for øyeblikket bruker minst én beholder av sitt vanlige merke (UB) snus per uke i minst 3 måneder før randomisering;
8. godtar å utelukkende bruke IP og ikke bruke andre tobakks- eller nikotinholdige produkter under studien;
9. Villig til å oppfylle kravene til studiet;
10. Kan trygt utføre de nødvendige studieprosedyrene, som bestemt av PI.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av klinisk signifikant ukontrollert kardiovaskulær, kronisk lunge-, nyre-, lever-, endokrin, gastrointestinal, psykiatrisk, hematologisk, nevrologisk sykdom eller annen samtidig sykdom eller medisinsk tilstand som, etter PIs oppfatning, gjør studieobjektet uegnet til å delta i denne kliniske studien;
2. Anamnese, tilstedeværelse av eller kliniske laboratorietestresultater som indikerer diabetes;
3. Hemoglobinnivå < 11,0 g/dL for kvinner og < 12,0 g/dL for menn ved screeningbesøket;
4. Anamnese eller tilstedeværelse av blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser;
5. Daglig bruk av aspirin (> 325 mg/dag) eller antikoagulantia;
6. Fullbloddonasjon innen 8 uker (≤ 56 dager) før signering av ICF;
7. Plasmadonasjon innen (≤) 7 dager etter signering av ICF;
8. Systolisk blodtrykk på > 160 mmHg eller et diastolisk blodtrykk på > 95 mmHg, målt etter å ha sittet i 5 minutter;
9. Vekt på ≤ 110 pounds;
10. Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV);
11. Enhver historie med kreft, bortsett fra primære hudkrefter som lokalisert basalcelle/plateepitelkarsinom som er fjernet kirurgisk og/eller kryogenisk;
12. Bruk av medisiner eller stoffer som hjelper til med å slutte å røyke, inkludert men ikke begrenset til NRT (f.eks. nikotintyggegummi, sugetabletter, plaster), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) eller lobeliaekstrakt innen 30 dager før signering av ICF;
13. Deltakelse i en annen klinisk utprøving innen (≤) 30 dager etter signering av ICF (30-dagers vinduet for hvert forsøksperson vil bli utledet fra datoen for siste studiebegivenhet i forrige studie til tidspunktet for signering av ICF i gjeldende studie );
14. Kvinner som har en positiv graviditetstest, er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide under studien;
15. En positiv urinlegemiddelscreening uten bevis for foreskrevet tilsvarende akseptabel samtidig(e) medisin(er) ved screeningbesøket eller ved innsjekking på dag 1;
16. å utsette en beslutning om å slutte å bruke tobakk- eller nikotinholdige produkter for å delta i denne studien eller et tidligere sluttforsøk innen (≤) 30 dager før signering av ICF;
17. Drikker mer enn 21 porsjoner alkoholholdige drikkevarer per uke eller har et positivt alkoholalkotestresultat ved screeningbesøket og innsjekking på dag 1;
18. Ansatt i et selskap som produserer tobakk eller andre nikotinprodukter, eller studiestedet, eller håndterer tobakks- eller nikotinholdige produkter som en del av jobben deres;
19. Tilstedeværelse av tannkjøttblødning og/eller abscess, åpne munnsår eller munnsår ved screening, innsjekking eller før bruk av dag 5-produkt (rett før IP-bytte);
20. Helproteser eller tannregulering (med unntak av nattevakt/holder, og tannimplantater som kan være tillatt; hvis forsøkspersonene mangler alle nedre tenner og ikke bruker proteser, vil også bli tillatt);
21. Bestemt av PI å være upassende for studien.