CSD190103: Tanulmány a nikotin farmakokinetikai paramétereinek felmérésére két füstmentes dohánytermék használata után

Bevételi kritériumok:

1. Képes elolvasni, megérteni, és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF), és kitölti a kérdőíveket;
2. Általában egészséges férfi vagy nő, 21 és 60 év közötti, az ICF aláírásának időpontjában;
3. Pozitív vizelet kotinin teszt a szűrővizsgálaton és az 1. napon;

4. A gyermekágyas nőknek hajlandónak kell lenniük a vizsgálatvezető (PI) által elfogadható fogamzásgátlási mód alkalmazására az ICF aláírásától a vizsgálat befejezéséig; Az elfogadható módszerek a következők:

   a. Azoknak a nőknek, akik heteroszexuálisan aktívak és fogamzóképes korban vannak (pl. sem műtétileg nem sterilek, posztmenopauzás korban), a fogamzásgátlás alábbi formáinak egyikét kell használniuk a jelzett időszakban, és beleegyezniük kell, hogy a vizsgálat befejezéséig továbbra is használják:

   • Hormonális (pl. száj, hüvelygyűrű, transzdermális tapasz, implantátum, injekció) a bejelentkezés előtt legalább 3 hónapig
   • Kettős gát (azaz óvszer spermiciddel vagy membrán spermiciddel) következetesen legalább 4 hétig a bejelentkezés előtt
   • Méhen belüli eszköz a bejelentkezés előtt legalább 4 hónapig
   • Kizárólagos partner, akit a bejelentkezés előtt legalább 6 hónapig (beleértve) vazectomizáltak
   • Fogamzóképes korú női alanyok, akik jelenleg nem foglalkoznak
   • Heteroszexuális érintkezés esetén bele kell egyeznie a fenti születésszabályozási módszerek valamelyikének alkalmazásába a tanulmány befejezésekor, abban az esetben, ha a vizsgálat során heteroszexuális érintkezésbe kerül.

5. A nem fogamzóképes női alanyoknak legalább 6 hónappal a bejelentkezés előtt át kell esniük az alábbi sterilizációs eljárások egyikén:

   • hiszteroszkópos sterilizálás (beleértve az Essure® vagy hasonló nem sebészeti sterilizációs eljárásokat);
   • Kétoldali petevezeték lekötés vagy kétoldali salpingectomia
   • Méheltávolítás
   • Kétoldali ophorectomia
6. Az alanyok elsődleges dohánytermékének nem menta ízű snusnak kell lennie. A dohány- és/vagy nikotintartalmú termékek egyéb (nem snus) formáinak többszöri használata megengedett, ha más termékek használatának gyakorisága legfeljebb heti négy nap (pl. gőzölés), VAGY kisebb vagy egyenlő, mint heti 15 cigarettára.
7. Önbeszámoló, aki jelenleg legalább egy tárolóedényt használ a szokásos márkájú (UB) snusból hetente legalább 3 hónapig a randomizálás előtt;
8. beleegyezik abba, hogy kizárólag az IP-t használja, és nem használ semmilyen más dohány- vagy nikotintartalmú terméket a vizsgálat során;
9. Hajlandó betartani a tanulmány követelményeit;
10. Képes a szükséges vizsgálati eljárások biztonságos végrehajtására, a PI által meghatározottak szerint.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős kontrollálatlan szív- és érrendszeri, krónikus tüdő-, vese-, máj-, endokrin, gasztrointesztinális, pszichiátriai, hematológiai, neurológiai betegség vagy bármely más egyidejű betegség vagy egészségügyi állapot jelenléte, amely a PI véleménye szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálati alanyot a ez a klinikai vizsgálat;
2. Cukorbetegség kórtörténete, jelenléte vagy klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményei;
3. Hemoglobinszint < 11,0 g/dl nőknél és < 12,0 g/dl férfiaknál a szűrővizsgálaton;
4. Vérzési vagy véralvadási rendellenességek kórtörténete vagy jelenléte;
5. aszpirin (> 325 mg/nap) vagy véralvadásgátló szerek napi használata;
6. Teljes véradás az ICF aláírását megelőző 8 héten belül (≤ 56 napon belül);
7. Plazma adományozása az ICF aláírását követő (≤) 7 napon belül;
8. > 160 Hgmm szisztolés vagy > 95 Hgmm diasztolés vérnyomás, 5 perces ülés után mérve;
9. Súly ≤ 110 font;
10. Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV), a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy a hepatitis C vírusra (HCV);
11. Bármilyen kórelőzményben szereplő rák, kivéve az elsődleges bőrrákokat, mint például a lokalizált bazálissejtes/laphámkarcinómát, amelyet műtéti úton és/vagy kriogén úton eltávolítottak;
12. Bármilyen gyógyszer vagy anyag használata, amely segít a dohányzásról való leszokásban, beleértve, de nem kizárólagosan, bármilyen NRT-t (például nikotin gumit, pasztillát, tapaszt), vareniklint (Chantix®), bupropiont (Wellbutrin®, Zyban®) vagy lobelia kivonatot 30 méteren belül. nappal az ICF aláírása előtt;
13. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az ICF aláírását követő (≤) 30 napon belül (az egyes alanyok 30 napos időtartama az előző vizsgálat utolsó vizsgálati eseményének dátumától a jelenlegi vizsgálatban az ICF aláírásának időpontjáig számítandó );
14. Nők, akiknek pozitív terhességi tesztje van, terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat alatt;
15. Pozitív vizelet gyógyszerszűrés az előírt megfelelő, elfogadható egyidejű gyógyszer(ek) nélkül a szűrővizsgálaton vagy az 1. napon történő bejelentkezéskor;
16. a dohány- vagy nikotintartalmú termékek használatáról való leszokásról szóló döntés elhalasztása a jelen vizsgálatban való részvétel érdekében, vagy egy korábbi leszokási kísérlet az ICF aláírása előtt (≤) 30 nappal;
17. hetente több mint 21 adag alkoholos italt iszik, vagy az alkoholszondás alkoholszonda pozitív eredménnyel rendelkezik az 1. napon végzett szűrővizsgálaton és bejelentkezéskor;
18. Dohány- vagy más nikotintermékeket gyártó cég, vagy a vizsgálati helyszín alkalmazásában áll, vagy munkája részeként dohány- vagy nikotintartalmú termékeket kezel;
19. Ínyvérzés és/vagy tályog, nyitott szájfekély vagy szájfekély jelenléte a szűréskor, a bejelentkezéskor vagy az 5. napi termékhasználat előtt (közvetlenül az IP-váltás előtt);
20. Teljes fogsor vagy fogszabályzó (kivéve az éjszakai őrzőt/rögzítőt és a fogászati ​​implantátumokat, amelyek megengedettek; ha az alanynak hiányzik minden alsó foga, és nem használ fogsort, szintén megengedett);
21. A PI megállapította, hogy nem megfelelő a vizsgálathoz.