CSD190103: Badanie mające na celu ocenę parametrów farmakokinetycznych nikotyny po użyciu dwóch wyrobów tytoniowych bezdymnych

Kryteria przyjęcia:

1. Potrafi czytać, rozumieć i chcieć podpisać formularz świadomej zgody (ICF) i wypełnić kwestionariusze;
2. Ogólnie zdrowy mężczyzna lub kobieta, w wieku od 21 do 60 lat włącznie, w momencie podpisania ICF;
3. Dodatni wynik testu na obecność kotyniny w moczu podczas wizyty przesiewowej iw 1. dniu;

4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania formy antykoncepcji akceptowanej przez głównego badacza (PI) od momentu podpisania ICF do zakończenia badania; dopuszczalne metody obejmują:

   A. Kobiety, które są aktywne heteroseksualnie i mogą zajść w ciążę (np. nie są sterylne chirurgicznie po menopauzie) muszą stosować jedną z następujących form antykoncepcji przez wskazany okres i wyrazić zgodę na dalsze ich stosowanie do zakończenia badania:

   • Hormonalne (np. doustnie, krążek dopochwowy, plaster przezskórny, implant, zastrzyk) konsekwentnie przez co najmniej 3 miesiące przed odprawą
   • Podwójna bariera (tj. prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym) konsekwentnie przez co najmniej 4 tygodnie przed odprawą
   • Wkładka wewnątrzmaciczna przez co najmniej 4 miesiące przed zameldowaniem
   • Wyłączny partner, który był poddawany wazektomii przez co najmniej 6 miesięcy (włącznie) przed zameldowaniem
   • Kobiety w wieku rozrodczym, które obecnie nie są angażujące
   • W przypadku współżycia heteroseksualnego muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z powyższych metod antykoncepcji do czasu ukończenia studiów, w przypadku odbycia stosunku heteroseksualnego w trakcie studiów.

5. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą przejść jedną z następujących procedur sterylizacji co najmniej 6 miesięcy przed zameldowaniem:

   • Sterylizacja histeroskopowa (w tym Essure® lub podobne niechirurgiczne procedury sterylizacji);
   • Obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronna salpingektomia
   • Usunięcie macicy
   • Obustronne wycięcie jajników
6. Podstawowym wyrobem tytoniowym badanych musi być snus o smaku innym niż miętowy. Wielokrotne używanie innych (innych niż snus) form produktów zawierających tytoń i/lub nikotynę będzie dozwolone, jeśli częstotliwość używania innych produktów jest mniejsza lub równa czterem dniom w tygodniu (np. wapowanie) LUB mniejsza lub równa do 15 papierosów tygodniowo.
7. Samodzielnie zgłaszają, że obecnie używają co najmniej jednego opakowania snusu ich zwykłej marki (UB) tygodniowo przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją;
8. zgadza się korzystać wyłącznie z własności intelektualnej i nie używać żadnych innych produktów zawierających tytoń lub nikotynę podczas badania;
9. Gotowość do spełnienia wymagań badania;
10. Potrafi bezpiecznie przeprowadzić wymagane procedury badawcze, zgodnie z ustaleniami PI.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność klinicznie istotnej niekontrolowanej choroby sercowo-naczyniowej, przewlekłej płuc, nerek, wątroby, endokrynologicznej, żołądkowo-jelitowej, psychiatrycznej, hematologicznej, neurologicznej lub jakiejkolwiek innej współistniejącej choroby lub schorzenia, które w opinii PI sprawiają, że osoba badana nie nadaje się do udziału w badaniu to badanie kliniczne;
2. Historia, obecność lub kliniczne wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na cukrzycę;
3. Poziom hemoglobiny < 11,0 g/dl dla kobiet i < 12,0 g/dl dla mężczyzn podczas wizyty przesiewowej;
4. Historia lub obecność zaburzeń krwawienia lub krzepnięcia;
5. Codzienne przyjmowanie aspiryny (> 325 mg/dzień) lub antykoagulantów;
6. Oddanie pełnej krwi w ciągu 8 tygodni (≤ 56 dni) przed podpisaniem ICF;
7. Oddanie osocza w ciągu (≤) 7 dni od podpisania ICF;
8. Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mmHg, mierzone po 5 minutach siedzenia;
9. Waga ≤ 110 funtów;
10. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV);
11. Każda historia raka, z wyjątkiem pierwotnych nowotworów skóry, takich jak zlokalizowany rak podstawnokomórkowy/płaskonabłonkowy, które zostały usunięte chirurgicznie i/lub kriogenicznie;
12. Stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji pomagających w rzuceniu palenia, w tym między innymi NRT (np. gumy nikotynowej, pastylek do ssania, plastrów), warenikliny (Chantix®), bupropionu (Wellbutrin®, Zyban®) lub wyciągu z lobelii w ciągu 30 dni przed podpisaniem ICF;
13. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu (≤) 30 dni od podpisania ICF (okno 30-dniowe dla każdego uczestnika będzie obliczane od daty ostatniego zdarzenia w poprzednim badaniu do czasu podpisania ICF w bieżącym badaniu );
14. Kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego, są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania;
15. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu bez dowodów na przepisane odpowiednie, akceptowalne leki towarzyszące podczas wizyty przesiewowej lub podczas odprawy w dniu 1;
16. Odkładanie decyzji o rzuceniu palenia za pomocą wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w celu wzięcia udziału w tym badaniu lub wcześniejszej próby rzucenia palenia w ciągu (≤) 30 dni przed podpisaniem ICF;
17. Pije więcej niż 21 porcji napojów alkoholowych tygodniowo lub ma pozytywny wynik badania alkomatem podczas Wizyty przesiewowej i odprawy w 1. dniu;
18. Zatrudniony przez firmę produkującą tytoń lub inne produkty nikotynowe lub placówkę badawczą lub ma do czynienia z produktami zawierającymi tytoń lub nikotynę w ramach swojej pracy;
19. Obecność krwawienia dziąseł i/lub ropnia, otwartych owrzodzeń jamy ustnej lub owrzodzeń jamy ustnej podczas badania przesiewowego, wizyty kontrolnej lub przed użyciem produktu w dniu 5 (tuż przed zmianą IP);
20. Pełne protezy lub aparaty ortodontyczne (z wyjątkiem nocnej osłony/retencyjnej i implantów dentystycznych, które mogą być dozwolone; jeśli badany nie ma wszystkich dolnych zębów i nie używa protez zębowych również będzie dozwolony);
21. Uznane przez PI za nieodpowiednie do badania.