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Résultat à long terme après Edoxaban versus antagonistes de la vitamine K pour la TEV aiguë (HOKUSAIpostVTE)

2 juillet 2019 mis à jour par: S. Middeldorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
L'étude HOKUSAI post TEV contient deux questions de recherche différentes ; un sur les résultats à long terme de la thrombose veineuse profonde et un sur les effets à long terme de l'embolie pulmonaire, du syndrome post-thrombotique (SPT) et de l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC), respectivement. Notre objectif de l'étude est de comparer les résultats à long terme ainsi que l'évaluation de la qualité de vie de la TEV dans un groupe traité par héparine + AVK par rapport à un groupe traité par héparine + edoxaban en situation aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Recrutement
        • Academisch Medisch Centrum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients inclus dans l'essai HOKUSAI VTE pour le traitement de leur TVP ou EP.

La description

Critère d'intégration:

  • Participant à l'essai HOKUSAI VTE

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients traités par héparine + edoxaban pour TEV
Patients traités par héparine + edoxaban pour un événement thromboembolique veineux lors de l'essai HOKUSAI pour lequel ils ont été randomisés.
Autre: Observation
Aucune intervention
Patients traités par héparine + AVK pour TEV
Patients traités par héparine + AVK pour un événement thromboembolique veineux lors de l'essai HOKUSAI pour lequel ils ont été randomisés.
Autre: Observation
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Syndrome post-thrombotique (SPT)
Délai: jusqu'à 10 ans
PTS selon Villalta
jusqu'à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC)
Délai: jusqu'à 10 ans
selon des critères cliniques et objectifs
jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 avril 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HOKUSAI post VTE study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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