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Resultado a largo plazo después de edoxabán versus antagonistas de la vitamina K para el TEV agudo (HOKUSAIpostVTE)

2 de julio de 2019 actualizado por: S. Middeldorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
El estudio post TEV de HOKUSAI contiene dos preguntas de investigación diferentes; uno sobre los resultados a largo plazo de la trombosis venosa profunda y otro sobre los efectos a largo plazo de la embolia pulmonar, el síndrome postrombótico (SPT) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC), respectivamente. Nuestro objetivo del estudio es comparar los resultados a largo plazo junto con la evaluación de la calidad de vida de la TEV en un grupo tratado con heparina+AVK frente a un grupo tratado con heparina+edoxabán en el contexto agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Reclutamiento
        • Academisch Medisch Centrum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que se incluyeron en el ensayo HOKUSAI VTE para el tratamiento de su TVP o EP.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante en el ensayo HOKUSAI VTE

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes tratados con heparina+edoxabán por TEV
Pacientes tratados con heparina+edoxabán por un evento tromboembólico venoso durante el ensayo HOKUSAI, para el que fueron aleatorizados.
Otro: Observación
Sin intervención
Pacientes tratados con heparina+AVK por TEV
Pacientes tratados con heparina+AVK por un evento tromboembólico venoso durante el ensayo HOKUSAI, para el que fueron aleatorizados.
Otro: Observación
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síndrome postrombótico (PTS)
Periodo de tiempo: hasta 10 años
PTS según Villalta
hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC)
Periodo de tiempo: hasta 10 años
según criterios clínicos y objetivos
hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de abril de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HOKUSAI post VTE study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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