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Esito a lungo termine dopo Edoxaban rispetto agli antagonisti della vitamina K per TEV acuto (HOKUSAIpostVTE)

2 luglio 2019 aggiornato da: S. Middeldorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Lo studio HOKUSAI post VTE contiene due diverse domande di ricerca; rispettivamente uno sugli esiti a lungo termine della trombosi venosa profonda e uno sugli effetti a lungo termine dell'embolia polmonare, della sindrome post trombotica (PTS) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH). Il nostro obiettivo dello studio è confrontare i risultati a lungo termine insieme alla valutazione della qualità della vita del TEV in un gruppo trattato con eparina + AVK rispetto a un gruppo trattato con eparina + edoxaban nel contesto acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Reclutamento
        • Academisch Medisch Centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che sono stati inclusi nello studio HOKUSAI VTE per il trattamento della loro TVP o EP.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante allo studio HOKUSAI VTE

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati con eparina+edoxaban per TEV
Pazienti trattati con eparina+edoxaban per un evento tromboembolico venoso durante lo studio HOKUSAI, per il quale sono stati randomizzati.
Altro: Osservazione
Nessun intervento
Pazienti trattati con eparina+VKA per TEV
Pazienti trattati con eparina + AVK per un evento tromboembolico venoso durante lo studio HOKUSAI, per il quale sono stati randomizzati.
Altro: Osservazione
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome post trombotica (PTS)
Lasso di tempo: fino a 10 anni
PTS secondo Villalta
fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH)
Lasso di tempo: fino a 10 anni
secondo criteri clinici e oggettivi
fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 aprile 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOKUSAI post VTE study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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