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Langzeitergebnis nach Edoxaban im Vergleich zu Vitamin-K-Antagonisten bei akuter VTE (HOKUSAIpostVTE)

2. Juli 2019 aktualisiert von: S. Middeldorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Die HOKUSAI-Post-VTE-Studie enthält zwei verschiedene Forschungsfragen; eine zu den Langzeitfolgen einer tiefen Venenthrombose und eine zu den Langzeitfolgen einer Lungenembolie, des postthrombotischen Syndroms (PTS) bzw. der chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH). Unser Ziel der Studie ist es, die langfristigen Ergebnisse zusammen mit der Bewertung der Lebensqualität von VTE in einer mit Heparin + VKA behandelten Gruppe mit einer mit Heparin + Edoxaban behandelten Gruppe im akuten Setting zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Rekrutierung
        • Academisch Medisch Centrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die in die HOKUSAI VTE-Studie zur Behandlung ihrer TVT oder LE aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer an der HOKUSAI VTE-Studie

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die wegen VTE mit Heparin + Edoxaban behandelt wurden
Patienten, die während der HOKUSAI-Studie, für die sie randomisiert wurden, wegen eines venösen thromboembolischen Ereignisses mit Heparin + Edoxaban behandelt wurden.
Sonstiges: Überwachung
Kein Eingriff
Patienten, die wegen VTE mit Heparin+VKA behandelt wurden
Patienten, die während der HOKUSAI-Studie, für die sie randomisiert wurden, wegen eines venösen thromboembolischen Ereignisses mit Heparin+VKA behandelt wurden.
Sonstiges: Überwachung
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postthrombotisches Syndrom (PTS)
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
PTS nach Villalta
bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH)
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
nach klinischen und objektiven Kriterien
bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. April 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOKUSAI post VTE study

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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