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Resultado a longo prazo após edoxabana versus antagonistas da vitamina K para TEV agudo (HOKUSAIpostVTE)

2 de julho de 2019 atualizado por: S. Middeldorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
O estudo pós-TEV HOKUSAI contém duas questões de pesquisa diferentes; um sobre os resultados a longo prazo da trombose venosa profunda e um sobre os efeitos a longo prazo da embolia pulmonar, síndrome pós-trombótica (PTS) e hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (CTEPH), respectivamente. Nosso objetivo do estudo é comparar os resultados a longo prazo, juntamente com a avaliação da qualidade de vida de TEV em um grupo tratado com heparina + AVK versus um grupo tratado com heparina + edoxaban no cenário agudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Recrutamento
        • Academisch Medisch Centrum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que foram incluídos no estudo HOKUSAI VTE para tratamento de TVP ou EP.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante do estudo HOKUSAI VTE

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes tratados com heparina+edoxabana para TEV
Pacientes tratados com heparina+edoxabana para um evento tromboembólico venoso durante o estudo HOKUSAI, para o qual foram randomizados.
Outro: Observação
Sem intervenção
Pacientes tratados com heparina+AVK para TEV
Pacientes tratados com heparina+AVK para um evento tromboembólico venoso durante o estudo HOKUSAI, para o qual foram randomizados.
Outro: Observação
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Síndrome pós-trombótica (PTS)
Prazo: até 10 anos
PTS segundo Villalta
até 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC)
Prazo: até 10 anos
de acordo com critérios clínicos e objetivos
até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de abril de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HOKUSAI post VTE study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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