Aesculus Hippocastanum L. sur Fontan Circulation
26 janvier 2021 mis à jour par: Fabio Carmona, Casa Espirita Terra de Ismael
Effet d'Aesculus Hippocastanum L. (Sapindaceae, "Horse Chestnut") sur la circulation de Fontan - un essai clinique randomisé
Les patients après l'opération de Fontan dans un seul établissement seront randomisés pour recevoir un extrait standardisé d'Aesculus hippocastanum L. (marron d'Inde) ou un placebo pendant 4 mois dans un essai clinique croisé.
Le résultat principal sera la résistance de l'artère mésentérique mesurée par échographie Dopple.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Sao Paulo
-
Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brésil, 14048-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A subi une opération de Fontan
Critère d'exclusion:
- Réaction indésirable grave
- Demande personnelle ou parentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Aesculus hippocastanum
Les patients recevront un extrait d'Aesculus hippocastanum
|
Traitement pendant 4 mois, sevrage de 4 semaines, puis croisement pendant 4 mois supplémentaires.
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront un placebo
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Traitement pendant 4 mois, sevrage de 4 semaines, puis croisement pendant 4 mois supplémentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résistance de l'artère mésentérique
Délai: Après 4 mois
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Résistance de l'artère mésentérique, mesurée par Doppler à ondes pulsées, en 0,1 unité
|
Après 4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2019
Première publication (Réel)
29 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CastanhaFontan
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .