Aesculus Hippocastanum L. na Circulação de Fontan
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Fabio Carmona, Casa Espirita Terra de Ismael
Efeito de Aesculus Hippocastanum L. (Sapindaceae, "Horse Chestnut") na circulação de Fontan - um ensaio clínico randomizado
Os pacientes após a operação de Fontan em uma única instituição serão randomizados para receber um extrato padronizado de Aesculus hippocastanum L. (castanha-da-índia) ou placebo por 4 meses em um ensaio clínico cruzado.
O desfecho primário será a resistência da artéria mesentérica medida pela ultrassonografia Dopple.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo
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Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasil, 14048-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foi submetido a cirurgia de Fontan
Critério de exclusão:
- Reação adversa grave
- Solicitação pessoal ou dos pais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aesculus hippocastanum
Os pacientes receberão extrato de Aesculus hippocastanum
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Tratamento por 4 meses, washout de 4 semanas, então crossover por mais 4 meses.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão placebo
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Tratamento por 4 meses, washout de 4 semanas, então crossover por mais 4 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resistência da artéria mesentérica
Prazo: Após 4 meses
|
Resistência da artéria mesentérica, medida por Doppler de onda pulsada, em 0,1 unidades
|
Após 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CastanhaFontan
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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