- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04035317
Aesculus Hippocastanum L. sobre la circulación de Fontan
26 de enero de 2021 actualizado por: Fabio Carmona, Casa Espirita Terra de Ismael
Efecto de Aesculus Hippocastanum L. (Sapindaceae, "Castaño de Indias") en la circulación de Fontan: un ensayo clínico aleatorizado
Los pacientes después de la operación de Fontan en una sola institución serán aleatorizados para recibir un extracto estandarizado de Aesculus hippocastanum L. (castaño de Indias) o un placebo durante 4 meses en un ensayo clínico cruzado.
El resultado primario será la resistencia de la arteria mesentérica medida por ecografía Dopple.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasil, 14048-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se sometió a una cirugía de Fontan
Criterio de exclusión:
- Reacción adversa grave
- Solicitud personal o de los padres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Aesculus hippocastanum
Los pacientes recibirán extracto de Aesculus hippocastanum
|
Tratamiento por 4 meses, lavado por 4 semanas, luego cruce por otros 4 meses.
|
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán placebo
|
Tratamiento por 4 meses, lavado por 4 semanas, luego cruce por otros 4 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resistencia de la arteria mesentérica
Periodo de tiempo: Después de 4 meses
|
Resistencia de la arteria mesentérica, medida por Doppler de onda pulsada, en 0,1 unidades
|
Después de 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CastanhaFontan
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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