- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04035317
Aesculus Hippocastanum L. auf Fontan Circulation
26. Januar 2021 aktualisiert von: Fabio Carmona, Casa Espirita Terra de Ismael
Wirkung von Aesculus Hippocastanum L. (Sapindaceae, „Rosskastanie“) auf die Fontanzirkulation – eine randomisierte klinische Studie
Patienten nach der Fontan-Operation an einer einzelnen Einrichtung werden randomisiert und erhalten in einer klinischen Crossover-Studie für 4 Monate einen standardisierten Extrakt aus Aesculus hippocastanum L. (Rosskastanie) oder ein Placebo.
Das primäre Ergebnis wird der mittels Dopple-Sonographie gemessene Mesenterialarterienwiderstand sein.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14048-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzog sich einer Fontan-Operation
Ausschlusskriterien:
- Schwere Nebenwirkung
- Persönliche oder elterliche Anfrage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aesculus hippocastanum
Die Patienten erhalten einen Extrakt aus Aesculus hippocastanum
|
Behandlung für 4 Monate, Auswaschung für 4 Wochen, dann Crossover für weitere 4 Monate.
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten ein Placebo
|
Behandlung für 4 Monate, Auswaschung für 4 Wochen, dann Crossover für weitere 4 Monate.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mesenterialarterienwiderstand
Zeitfenster: Nach 4 Monaten
|
Mesenterialarterienwiderstand, gemessen durch gepulsten Doppler, in 0,1 Einheiten
|
Nach 4 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CastanhaFontan
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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