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Aesculus Hippocastanum L. sulla circolazione Fontan

26 gennaio 2021 aggiornato da: Fabio Carmona, Casa Espirita Terra de Ismael

Effetto di Aesculus Hippocastanum L. (Sapindaceae, "Horse Chestnut") sulla circolazione di Fontan - uno studio clinico randomizzato

I pazienti dopo l'operazione Fontan presso un singolo istituto saranno randomizzati a ricevere un estratto standardizzato di Aesculus hippocastanum L. (ippocastano) o placebo per 4 mesi in uno studio clinico crossover. L'esito primario sarà la resistenza dell'arteria mesenterica misurata mediante ecografia Dopple.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasile, 14048-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha subito un intervento chirurgico a Fontan

Criteri di esclusione:

  • Grave reazione avversa
  • Richiesta personale o dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aesculus hippocastanum
I pazienti riceveranno estratto di Aesculus hippocastanum
Droga: Aesculus Hippocastanum / Ippocastano
Trattamento per 4 mesi, washout di 4 settimane, quindi crossover per altri 4 mesi.
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno placebo
Droga: Placebo
Trattamento per 4 mesi, washout di 4 settimane, quindi crossover per altri 4 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza dell'arteria mesenterica
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi
Resistenza dell'arteria mesenterica, misurata mediante Doppler a onde pulsate, in 0,1 unità
Dopo 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Casa Espirita Terra de Ismael

Collaboratori

Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CastanhaFontan

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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