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Pharmacokinetics of HCP1305 and Co-administration of HCP0605, HGP0816 in Healthy Male Volunteers

29 juillet 2019 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Clinical Trial to Compare the Pharmacokinetics and Safety/Tolerability of HCP1305 and Co-administration of HCP0605, HGP0816 in Healthy Male Volunteers

To investigate the pharmacokinetics and safety/tolerability after administration of HCP1305 and co-administration of HCP0605, HGP0816 in healthy male volunteers

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The purpose of this study is to investigate the pharmacokinetics and safety/tolerability after administration of HCP1305 and co-administration of HCP0605, HGP0816 in healthy male volunteers

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  1. Healthy male volunteer, age 19~45 years
  2. Weight is not less than 55kg, no more than 90kg and Body Mass Index(BMI) is not less than 18 kg/m2 , no more than 27 kg/m2
  3. Subjects who have ability to comprehend the objectives, contents of study and property of study drug before participating in trial and have willingness to sign of informed consent in writing

Exclusion Criteria:

  1. Presence of medical history or a concurrent disease that may interfere with treatment and safety assessment or completion of this clinical study, including clinically significant disorders in kidney, liver, cardiovascular system, respiratory system, endocrine system, or neuropsychiatric system.
  2. Subjects who judged ineligible by the investigator.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sequence A

Period 1 : HCP0605+HGP0816

Period 2 : HCP1305
Médicament: HCP0605 + HGP0816
Médicament: HCP1305
Expérimental: Sequence B

Period 1 : HCP1305

Period 2 : HCP0605+HGP0816
Médicament: HCP0605 + HGP0816
Médicament: HCP1305

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUClast
Délai: pre-dose(0hours), post-dose 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 144 hours
Area under the curve to the last measurable concentration
pre-dose(0hours), post-dose 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 144 hours
Cmax
Délai: pre-dose(0hours), post-dose 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 144 hours
Peak Plasma Concentration
pre-dose(0hours), post-dose 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 144 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUCinf
Délai: pre-dose(0h), post-dose 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 144 hours
Area under the curve to infinity
pre-dose(0h), post-dose 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 144 hours
Tmax
Délai: pre-dose(0hours), post-dose 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 144 hours
Time to maximum concentration
pre-dose(0hours), post-dose 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 144 hours
T1/2
Délai: pre-dose(0hours), post-dose 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 144 hours
Terminal elimination half-life
pre-dose(0hours), post-dose 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 144 hours
Cl/F
Délai: pre-dose(0hours), post-dose 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 144 hours
Apparent clearance
pre-dose(0hours), post-dose 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 144 hours
Vz/F
Délai: pre-dose(0hours), post-dose 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 144 hours
Apparent volume of distribution
pre-dose(0hours), post-dose 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 144 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Première publication (Réel)

31 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM-ALRO-102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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