- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02899455
Évaluation de l'efficacité clinique et de l'innocuité des HGP0904, HGP0608 et HGP0816 co-administrés chez les patients souffrant d'hypertension et de dyslipidémie
19 octobre 2016 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Efficacité et innocuité de HGP0904, HGP0608 et HGP0816 co-administrés chez des patients souffrant d'hypertension et de dyslipidémie : étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et multicentrique
Une étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HGP0904, HGP0608 et HGP0816 co-administrés chez des patients souffrant d'hypertension et de dyslipidémie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue comme un essai clinique multicentrique, en double aveugle, randomisé, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HGP0904, HGP0608 et HGP0816 co-administrés chez des patients souffrant d'hypertension et de dyslipidémie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
146
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- 23 institutions including Samsung Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 19 ≤ âge ≤ 75
- à la visite 1 1) TA : TAD assis ≥ 90 mmHg 2) Cholestérol : LDL-C ≤ 250 mg/dL, TG < 400 mg/dL
- à la visite 2 : après TLC (après 4 semaines) 1) TA : 80 mmHg ≤ TAD assise < 110 mmHg 2) Cholestérol : catégorie de risque suivante (catégorie de risque cardiovasculaire) A : facteur de risque coronarien 0 - 1, 160 mg/dL ≤ LDL-C ≤ 250 mg /dL B① : Facteur de risque coronarien ≥ 2 et risque sur 10 ans < 10 %, 160 mg/dL ≤ LDL-C ≤ 250 mg/dL B② : Facteur de risque coronarien ≥ 2 et risque sur 10 ans = 10-20 %, 130 mg/dL ≤ LDL -C ≤ 250 mg/dL C : équivalents de risque CHD/CHD* ou risque sur 10 ans> 20, 100 mg/dL ≤ LDL-C ≤ 250 mg/dL 3) TG < 400 mg/dL 4. Les patients ont compris le contenu et le but de cet essai et formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Lors de la visite 1, différence de PA PAS ≥20mmHg ou DBP ≥10mmHg
- Tolérance ou hypersensibilité Inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine II ou HMG-CoA. Inhibiteur de la réductase, bloqueur des canaux calciques (dihydropyridine) ou allergie multidrogue
- Fibromyalgie, myopathie, rhabdomyolyse ou myopathie aiguë ou antécédents médicaux d'effet indésirable des statines
- Plage normale CPK ≥ 3 fois
- Hypothyroïdie primaire non contrôlée (intervalle normal de TSH ≥ 2 fois)
- Maladie rénale ou suspicion de maladie rénale (Scr ≥ 2 mg/dL, AST ou ALT ≥ 2 fois)
- Goutte active ou hyperuricémie (à la visite 1, acide urique > 9mg/dL)
- IDDM ou diabète sucré non contrôlé (HbA1c> 9%)
- arythmie ventriculaire
antécédents médicaux
- maladie cérébrovasculaire grave dans les 6 mois (infarctus cérébral, hémorragie cérébrale), hypertension
- encéphalopathie, accident ischémique cérébral transitoire (AIT)
- maladie cardiaque grave (insuffisance cardiaque de classe NYHA III-IV), maladie valvulaire du cœur ou infarctus du myocarde et angor instable
- angioplastie ou chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG) dans les 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Expérimental
HGP0904 + HGP0608 + HGP0816, une fois par jour
|
|
Comparateur actif: Comparateur actif1
HGP0904 placebo + HGP0608 + HGP0816, une fois par jour
|
|
Comparateur actif: Comparateur actif2
HGP0904 + HGP0608 + HGP0816 placebo, une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pourcentage de variation par rapport au départ du cholestérol LDL à la semaine 8
Délai: ligne de base et 8 semaines
|
ligne de base et 8 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base dans sitDBP à la semaine 8
Délai: ligne de base et 8 semaines
|
ligne de base et 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pourcentage de variation par rapport au départ du cholestérol LDL à la semaine 4
Délai: ligne de base et 4 semaines
|
ligne de base et 4 semaines
|
Pourcentage de variation par rapport au départ du cholestérol total, du cholestérol HDL et des triglycérides aux semaines 4 et 8
Délai: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
|
ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base du sitDBP à la semaine 4
Délai: ligne de base et 4 semaines
|
ligne de base et 4 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base dans sitSBP à la semaine 4, 8
Délai: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
|
ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
|
Proportion de sujets atteignant les objectifs de cholestérol LDL par catégorie de risque cardiovasculaire aux semaines 4 et 8
Délai: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
|
ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
|
Proportion de sujets atteignant le contrôle de la tension artérielle par catégorie de risque cardiovasculaire aux semaines 4 et 8
Délai: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
|
ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
|
Proportion de sujets atteignant les objectifs de cholestérol LDL et de contrôle de la pression artérielle par catégorie de risque cardiovasculaire aux semaines 4 et 8
Délai: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
|
ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2016
Première publication (Estimation)
14 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2016
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM-ALRO-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Hypertension
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRecrutementHypertension Essentielle | Hypertension, masquéTaïwan
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityComplétéHypertension | Hypertension, résistante à la thérapie conventionnelle | Hypertension non contrôlée | Hypertension, blouse blancheÉtats-Unis
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueInconnueHypertension pulmonaire thromboembolique chronique et hypertension artérielle pulmonaireFrance
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityComplétéHypertension artérielle pulmonaire | Hypertension artérielle pulmonaire idiopathique | Hypertension artérielle pulmonaire associée | Hypertension artérielle pulmonaire héréditaireÉtats-Unis
-
University of Kansas Medical CenterRecrutementHypertension artérielle pulmonaire | Hypertension pulmonaire | Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique | Hypertension pulmonaire due à une cardiopathie gauche | Hypertension pulmonaire, primaire, 4 | Hypertension pulmonaire, primaire, 2 | Hypertension pulmonaire, primaire, 3 | Hypertension... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentInconnue
-
University of MinnesotaComplétéPré hypertension | Hypertension non compliquéeÉtats-Unis
-
Zhejiang UniversityInconnueHypertension artérielle pulmonaire idiopathiqueChine
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisActif, ne recrute pasHypertension portale non cirrhotique intrahépatiqueFrance
-
AstraZenecaComplétéHypertension artérielle (hypertension).
Essais cliniques sur HGP0904
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedComplétéEn bonne santéCorée, République de
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedComplétéHypertension | Dysérection
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedComplété
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedComplété
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedSeoul National University Bundang HospitalComplétéHypertension (HTN)Corée, République de