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Évaluation de l'efficacité clinique et de l'innocuité des HGP0904, HGP0608 et HGP0816 co-administrés chez les patients souffrant d'hypertension et de dyslipidémie

19 octobre 2016 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Efficacité et innocuité de HGP0904, HGP0608 et HGP0816 co-administrés chez des patients souffrant d'hypertension et de dyslipidémie : étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et multicentrique

Une étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HGP0904, HGP0608 et HGP0816 co-administrés chez des patients souffrant d'hypertension et de dyslipidémie

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est conçue comme un essai clinique multicentrique, en double aveugle, randomisé, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HGP0904, HGP0608 et HGP0816 co-administrés chez des patients souffrant d'hypertension et de dyslipidémie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 19 ≤ âge ≤ 75
  2. à la visite 1 1) TA : TAD assis ≥ 90 mmHg 2) Cholestérol : LDL-C ≤ 250 mg/dL, TG < 400 mg/dL
  3. à la visite 2 : après TLC (après 4 semaines) 1) TA : 80 mmHg ≤ TAD assise < 110 mmHg 2) Cholestérol : catégorie de risque suivante (catégorie de risque cardiovasculaire) A : facteur de risque coronarien 0 - 1, 160 mg/dL ≤ LDL-C ≤ 250 mg /dL B① : Facteur de risque coronarien ≥ 2 et risque sur 10 ans < 10 %, 160 mg/dL ≤ LDL-C ≤ 250 mg/dL B② : Facteur de risque coronarien ≥ 2 et risque sur 10 ans = 10-20 %, 130 mg/dL ≤ LDL -C ≤ 250 mg/dL C : équivalents de risque CHD/CHD* ou risque sur 10 ans> 20, 100 mg/dL ≤ LDL-C ≤ 250 mg/dL 3) TG < 400 mg/dL 4. Les patients ont compris le contenu et le but de cet essai et formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Lors de la visite 1, différence de PA PAS ≥20mmHg ou DBP ≥10mmHg
  2. Tolérance ou hypersensibilité Inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine II ou HMG-CoA. Inhibiteur de la réductase, bloqueur des canaux calciques (dihydropyridine) ou allergie multidrogue
  3. Fibromyalgie, myopathie, rhabdomyolyse ou myopathie aiguë ou antécédents médicaux d'effet indésirable des statines
  4. Plage normale CPK ≥ 3 fois
  5. Hypothyroïdie primaire non contrôlée (intervalle normal de TSH ≥ 2 fois)
  6. Maladie rénale ou suspicion de maladie rénale (Scr ≥ 2 mg/dL, AST ou ALT ≥ 2 fois)
  7. Goutte active ou hyperuricémie (à la visite 1, acide urique > 9mg/dL)
  8. IDDM ou diabète sucré non contrôlé (HbA1c> 9%)
  9. arythmie ventriculaire
  10. antécédents médicaux

    • maladie cérébrovasculaire grave dans les 6 mois (infarctus cérébral, hémorragie cérébrale), hypertension
    • encéphalopathie, accident ischémique cérébral transitoire (AIT)
    • maladie cardiaque grave (insuffisance cardiaque de classe NYHA III-IV), maladie valvulaire du cœur ou infarctus du myocarde et angor instable
    • angioplastie ou chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG) dans les 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
HGP0904 + HGP0608 + HGP0816, une fois par jour
Comparateur actif: Comparateur actif1
HGP0904 placebo + HGP0608 + HGP0816, une fois par jour
Comparateur actif: Comparateur actif2
HGP0904 + HGP0608 + HGP0816 placebo, une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de variation par rapport au départ du cholestérol LDL à la semaine 8
Délai: ligne de base et 8 semaines
ligne de base et 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans sitDBP à la semaine 8
Délai: ligne de base et 8 semaines
ligne de base et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de variation par rapport au départ du cholestérol LDL à la semaine 4
Délai: ligne de base et 4 semaines
ligne de base et 4 semaines
Pourcentage de variation par rapport au départ du cholestérol total, du cholestérol HDL et des triglycérides aux semaines 4 et 8
Délai: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du sitDBP à la semaine 4
Délai: ligne de base et 4 semaines
ligne de base et 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans sitSBP à la semaine 4, 8
Délai: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
Proportion de sujets atteignant les objectifs de cholestérol LDL par catégorie de risque cardiovasculaire aux semaines 4 et 8
Délai: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
Proportion de sujets atteignant le contrôle de la tension artérielle par catégorie de risque cardiovasculaire aux semaines 4 et 8
Délai: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
Proportion de sujets atteignant les objectifs de cholestérol LDL et de contrôle de la pression artérielle par catégorie de risque cardiovasculaire aux semaines 4 et 8
Délai: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
ligne de base, 4 semaines et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2016

Première publication (Estimation)

14 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2016

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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