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Efficacité/innocuité du comprimé HCP1306 par rapport au comprimé HGP0816 chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire

21 septembre 2015 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du comprimé HCP1306 chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de HCP1306 chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

412

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • 19 institutions including Seoul National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Agé de plus de 19 ans
  • Consentement éclairé signé
  • Lors de la visite 1, LDL-C ≤ 250mg/dL et triglycérides < 400 mg/dL
  • Après 4 semaines supplémentaires de TLC, lors de la visite 2, LDL-C ≤ 250 mg/dL, triglycérides < 400 mg/dL et critères satisfaits selon le risque de maladie cardiovasculaire

Critère d'exclusion:

  • Antécédents actuels ou passés d'hypersensibilité aux inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase et aux composants de l'ézétimibe
  • A une maladie hépatique active et un trouble hépatique grave (élévation continue du niveau d'AST, d'ALT ou dépasse plus de 3 fois la limite supérieure normale)
  • A une insuffisance rénale grave et des lésions rénales (le niveau de créatinine dépasse plus de 2 fois la limite supérieure normale)
  • Le niveau de CK dépasse plus de 5 fois la limite supérieure normale
  • Patient hypertendu non contrôlé (PAS ≥ 180 mmHg ou PAD ≥ 110 mmHg)
  • Patient diabétique non contrôlé (HbA1c ≥ 9%)
  • Thyroïdie dysfonctionnelle non contrôlée (ou avant la visite 2, le niveau de TSH dépasse plus de 1,5 fois la limite supérieure normale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: HGP0816 5mg
Médicament: HGP0816 5mg
P.O.
Comparateur actif: HGP0816 10mg
Médicament: HGP0816 10mg
P.O.
Comparateur actif: HGP0816 20mg
Médicament: HGP0816 20mg
P.O.
Expérimental: HCP1306 5/10mg
Médicament: HCP1306 5/10mg
P.O.
Expérimental: HCP1306 10/10mg
Médicament: HCP1306 10/10mg
P.O.
Expérimental: HCP1306 20/10mg
Médicament: HCP1306 20/10mg
P.O.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage du taux de cholestérol LDL entre le départ et la semaine 8
Délai: ligne de base et 8 semaines
ligne de base et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage du taux de cholestérol LDL entre le départ et la semaine 4
Délai: ligne de base et 4 semaines
ligne de base et 4 semaines
Pourcentage de patients atteignant les objectifs de traitement selon la directive NCEP ATP III
Délai: semaine 4, semaine 8
semaine 4, semaine 8
Changement en pourcentage entre le départ et 4 semaines et 8 semaines dans TC
Délai: semaine 4, semaine 8
semaine 4, semaine 8
Pourcentage de variation entre le départ et 4 semaines et 8 semaines dans le HDL-C
Délai: semaine 4, semaine 8
semaine 4, semaine 8
Pourcentage de changement entre le départ et 4 semaines et 8 semaines en TG
Délai: semaine 4, semaine 8
semaine 4, semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyo-soo Kim, MD, Ph.D., Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2014

Première publication (Estimation)

31 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2015

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM-ROZE-301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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