Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pharmacokinetics of HCP1305 and Co-administration of HCP0605, HGP0816 in Healthy Male Volunteers

29. července 2019 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Clinical Trial to Compare the Pharmacokinetics and Safety/Tolerability of HCP1305 and Co-administration of HCP0605, HGP0816 in Healthy Male Volunteers

To investigate the pharmacokinetics and safety/tolerability after administration of HCP1305 and co-administration of HCP0605, HGP0816 in healthy male volunteers

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The purpose of this study is to investigate the pharmacokinetics and safety/tolerability after administration of HCP1305 and co-administration of HCP0605, HGP0816 in healthy male volunteers

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Healthy male volunteer, age 19~45 years
  2. Weight is not less than 55kg, no more than 90kg and Body Mass Index(BMI) is not less than 18 kg/m2 , no more than 27 kg/m2
  3. Subjects who have ability to comprehend the objectives, contents of study and property of study drug before participating in trial and have willingness to sign of informed consent in writing

Exclusion Criteria:

  1. Presence of medical history or a concurrent disease that may interfere with treatment and safety assessment or completion of this clinical study, including clinically significant disorders in kidney, liver, cardiovascular system, respiratory system, endocrine system, or neuropsychiatric system.
  2. Subjects who judged ineligible by the investigator.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sequence A

Period 1 : HCP0605+HGP0816

Period 2 : HCP1305
Lék: HCP0605 + HGP0816
Lék: HCP1305
Experimentální: Sequence B

Period 1 : HCP1305

Period 2 : HCP0605+HGP0816
Lék: HCP0605 + HGP0816
Lék: HCP1305

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUClast
Časové okno: pre-dose(0hours), post-dose 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 144 hours
Area under the curve to the last measurable concentration
pre-dose(0hours), post-dose 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 144 hours
Cmax
Časové okno: pre-dose(0hours), post-dose 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 144 hours
Peak Plasma Concentration
pre-dose(0hours), post-dose 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 144 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCinf
Časové okno: pre-dose(0h), post-dose 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 144 hours
Area under the curve to infinity
pre-dose(0h), post-dose 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 144 hours
Tmax
Časové okno: pre-dose(0hours), post-dose 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 144 hours
Time to maximum concentration
pre-dose(0hours), post-dose 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 144 hours
T1/2
Časové okno: pre-dose(0hours), post-dose 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 144 hours
Terminal elimination half-life
pre-dose(0hours), post-dose 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 144 hours
Cl/F
Časové okno: pre-dose(0hours), post-dose 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 144 hours
Apparent clearance
pre-dose(0hours), post-dose 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 144 hours
Vz/F
Časové okno: pre-dose(0hours), post-dose 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 144 hours
Apparent volume of distribution
pre-dose(0hours), post-dose 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 144 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HM-ALRO-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na HCP0605 + HGP0816

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit