Évaluation d'une interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre HGP0918 et HGP0816
17 septembre 2015 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Une étude croisée randomisée ouverte pour évaluer l'interaction pharmacocinétique et l'innocuité après une administration orale unique de HGP0918 et HGP0816 chez des sujets adultes en bonne santé
Les enquêteurs étudient l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique potentielle entre HGP0918 et HGP0816 chez des sujets adultes en bonne santé qui reçoivent HGP0918 seul, HGP0816 seul et les deux ensemble au cours d'une période de 3 à plusieurs reprises.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de
- Inje Busan Paik hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets capables de comprendre les objectifs, le contenu de l'étude et les propriétés du médicament à l'étude avant de participer à l'essai et disposés à signer un consentement éclairé par écrit
- Volontaires masculins en bonne santé, âgés de 19 à 55 ans.
- Le résultat de l'indice de masse corporelle (IMC) n'est pas inférieur à 18,5 kg/m2, pas plus de 27,0 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Présence d'antécédents médicaux ou d'une maladie concomitante pouvant interférer avec le traitement et l'évaluation de la sécurité ou l'achèvement de cette étude clinique, y compris des troubles cliniquement significatifs du système digestif, du système neuropsychiatrique, du système endocrinien, du foie, du système cardiovasculaire
- Quelqu'un a une fonction hépatique diminuée et le niveau d'enzymes hépatiques (AST, ALT ou bilirubine totale) dépasse plus d'une fois et demie la plage supérieure normale
- Quelqu'un a une fonction rénale diminuée et son eGFR < 60mL/min/1.73m2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence 1
HGP0918 -> HGP0816 -> HGP0918 + HGP0816
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Expérimental: Séquence 2
HGP0816 -> HGP0918 + HGP0816 -> HGP0918
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Expérimental: Séquence 3
HGP0918 + HGP0816 -> HGP0918 -> HGP0816
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Expérimental: Séquence 4
HGP0918 -> HGP0918 + HGP0816 -> HGP0816
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Expérimental: Séquence 5
HGP0816 -> HGP0918 -> HGP0918 + HGP0816
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Expérimental: Séquence 6
HGP0918 + HGP0816 -> HGP0816 -> HGP0918
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cmax corrigé à la ligne de base de HGP0918
Délai: -20, -16, -12, 0 (prédose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72h (Total 16)
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-20, -16, -12, 0 (prédose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72h (Total 16)
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ASCt corrigée à la ligne de base de HGP0918
Délai: -20, -16, -12, 0 (prédose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72h (Total 16)
|
-20, -16, -12, 0 (prédose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72h (Total 16)
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Cmax de HGP0816
Délai: 0 (prédose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h (Total 13)
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0 (prédose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h (Total 13)
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ASC de HGP0816
Délai: 0 (prédose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h (Total 13)
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0 (prédose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h (Total 13)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cmax de HGP0918
Délai: -20, -16, -12, 0 (prédose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72h (Total 16)
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-20, -16, -12, 0 (prédose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72h (Total 16)
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ASC de HGP0918
Délai: -20, -16, -12, 0 (prédose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72h (Total 16)
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-20, -16, -12, 0 (prédose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72h (Total 16)
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Tmax de HGP0918
Délai: -20, -16, -12, 0 (prédose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72h (Total 16)
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-20, -16, -12, 0 (prédose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72h (Total 16)
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t1/2β de HGP0918
Délai: -20, -16, -12, 0 (prédose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72h (Total 16)
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-20, -16, -12, 0 (prédose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72h (Total 16)
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ASC∞ de HGP0816
Délai: 0 (prédose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h (Total 13)
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0 (prédose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h (Total 13)
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Tmax de HGP0816
Délai: 0 (prédose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h (Total 13)
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0 (prédose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h (Total 13)
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t1/2β de HGP0816
Délai: 0 (prédose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h (Total 13)
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0 (prédose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h (Total 13)
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CL/F de HGP0816
Délai: 0 (prédose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h (Total 13)
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0 (prédose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h (Total 13)
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Vdz/F de HGP0816
Délai: 0 (prédose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h (Total 13)
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0 (prédose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h (Total 13)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2015
Première publication (Estimation)
18 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HM-ROMA-105
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .