Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de HCP1105 chez les patients hyperlipidémiques combinés présentant un risque élevé de maladie coronarienne
15 septembre 2015 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Une étude d'efficacité et d'innocuité de la capsule HCP1105 chez des patients hyperlipidémiques combinés présentant un risque élevé de maladie coronarienne (CHD) : une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, de phase 3
Étudier l'efficacité et l'innocuité après administration de HCP1105 chez des patients hyperlipidémiques présentant un risque élevé de maladie coronarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude d'efficacité et d'innocuité de la capsule HCP1105 chez des patients hyperlipidémiques combinés présentant un risque élevé de maladie coronarienne (CHD): Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, de phase 3.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
270
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée, République de, 139-711
- Recrutement
- Euljii General Hospital
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Contact:
- Jin-Young Jang
- Numéro de téléphone: +82-2-970-8216
- E-mail: erica_37@naver.com
-
Chercheur principal:
- Kyung Ah Han, M.D., Ph.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 19 ans≤
- Sujets capables de comprendre les objectifs, le contenu de l'étude et les propriétés du médicament à l'étude avant de participer à l'essai et disposés à signer un consentement éclairé par écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité cliniquement significative avec l'inhibiteur de l'HMG-CoA réductase et les oméga-3
- Sujet qui a une maladie hépatique active et une insuffisance hépatique sévère (élévation continue du niveau d'AST, d'ALT avec une cause non précisée ou d'AST, le niveau d'ALT dépasse plus de trois fois la plage supérieure maximale.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: séquence expérimentale
Période de rodage → Période de traitement HGP0816 20mg 1tab HCP1105 4capsues + Placebo de HGP0816
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Rosuvastatine + Esters éthyliques d'acides oméga-3
Rosuvastatine
Exclusion de la rosuvastatine dans HGP0816
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Comparateur placebo: séquence comparative
Période de rodage → Période de traitement HGP0816 20mg 1tab Placebo de HCP1105 4capsues +HGP0816 20mg
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Rosuvastatine
L'huile de soja
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux moyen de variation du non-HDL-C (%) par rapport au départ
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux moyen de variation du HDL-C (%) par rapport au départ
Délai: 4, 8, 12 semaines
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4, 8, 12 semaines
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Taux moyen de variation du LDL-C (%) par rapport au départ
Délai: 4, 8, 12 semaines
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4, 8, 12 semaines
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Taux moyen de variation des triglycérides (%) par rapport au départ
Délai: 4, 8, 12 semaines
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4, 8, 12 semaines
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Taux moyen de variation du cholestérol total (%) par rapport au départ
Délai: 4, 8, 12 semaines
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4, 8, 12 semaines
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Taux moyen de variation de l'apo A1 totale (%) par rapport au départ
Délai: 4, 8, 12 semaines
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4, 8, 12 semaines
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Taux moyen de variation de l'apo B totale (%) par rapport au départ
Délai: 4, 8, 12 semaines
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4, 8, 12 semaines
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Taux moyen de variation de la lipoprotéine(a) (%) par rapport au départ
Délai: 4, 8, 12 semaines
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4, 8, 12 semaines
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Taux moyen de changement de hs-CRP (%) par rapport à la valeur initiale
Délai: 4, 8, 12 semaines
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4, 8, 12 semaines
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Taux de sujets qui atteignent le niveau cible de traitement
Délai: 4, 8, 12 semaines
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niveau cible (Non-HDL-C<130mg/dL)
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4, 8, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jung-yeol Park, M.D., Ph.D., Asan Medecal Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2015
Première publication (Estimation)
16 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM-ROMA-301
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .