Stimulation transcrânienne à courant continu comme neuroprotection dans l'AVC aigu avant et après la thrombectomie (TESSERACT-BA)
Stimulation électrique transcrânienne lors d'un AVC tôt après le début de l'essai clinique_ Pontage et neuroprotection d'appoint
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, contrôlée par simulation, à dose croissante, dans laquelle la tDCS cathodique est administrée à des tissus menacés mais pas encore endommagés de manière irréversible (pénombre) chez des patients présentant une occlusion de gros vaisseaux qui subissent une procédure de recanalisation. Les patients seront randomisés selon une conception 3: 1, pour une stimulation cathodique par rapport à une stimulation factice (témoin), à chacun des six niveaux de dose conçus. Les niveaux de dose augmenteront à la fois en intensité et en durée de stimulation. Tous les patients recevront la première dose (cycle de stimulation) après la procédure de recanalisation et les patients aux niveaux de dose 5-6 recevront également des cycles de stimulation avant le début de la procédure de recanalisation.
La survenue d'une hémorragie intracrânienne symptomatique déterminera le rythme de l'escalade à travers les niveaux de dose.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California- Los Angeles (UCLA)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Nouveau déficit neurologique focal compatible avec l'AIS
- Âge≥18
- NIHSS ≥ 4
- Occlusion ICA ou M1 ou M2 MCA sur pré-thrombectomie ARM ou CTA
- Délai d'apparition (dernier puits observé) jusqu'au délai de randomisation dans les 24 heures
- Échelle de Rankin modifiée avant l'AVC≤ 3.
- Patient non éligible au tPA IV, conformément aux directives nationales de l'AHA/ASA.
- Avoir subi une thrombectomie endovasculaire avec moins qu'une reperfusion complète (<TICI 2c, 3) pour recevoir le C-tDCS d'appoint post-thrombectomie.
- Subissant une thrombectomie endovasculaire, conformément aux directives nationales de l'AHA/ASA pour les patients qui sont affectés à une séance de transition pré-thrombectomie aux niveaux 5, 6.
- Un consentement éclairé signé est obtenu du patient ou du représentant légal du patient
Critère d'exclusion
- Hémorragie intracrânienne aiguë
- Preuve d'un grand volume central ischémique (ADC < 620 µm2/s ou rCBF < 30 %) ≥ 100 ml
- Présence de contre-indications tDCS - implants intracrâniens métalliques et non métalliques activés électriquement ou magnétiquement.
- Grossesse
- Allergie sévère au produit de contraste ou contre-indication absolue au produit de contraste iodé empêchant une intervention endovasculaire.
- Antécédents de troubles épileptiques ou nouvelles crises avec présentation d'un AVC actuel
- Preuve de toute autre condition médicale grave ou potentiellement mortelle qui empêcherait l'achèvement du protocole d'étude, y compris la participation à la visite de suivi de 3 mois
- Thérapie expérimentale concomitante
- Lésion préexistante du cuir chevelu au site de la stimulation ou présence d'anomalies crâniennes (peut modifier le schéma de circulation du courant)
- Coagulopathie préexistante, consistant en une numération plaquettaire ≤ 100, INR ≥ 3, PTT ≥ 90.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de stimulation
Les patients seront randomisés entre le traitement actif (C-tDCS) et la stimulation factice dans un rapport de 3:1. Il y aura 6 niveaux de dose : Niveau 1 - 1 mA, et Niveau 2 - 2 mA : consistent en un seul cycle de stimulation (20 min) après la procédure endovasculaire (EVT) chez les patients avec TICI < 2c,3 et une tomodensitométrie post-EVT immédiate négative pour une preuve définitive de l'ICH . Le niveau 3 - 1 mA et le niveau 4 - 2mA consistent en 2 cycles de traitement après l'EVT chez les patients avec TICI <2c et 3, et une tomodensitométrie post-EVT immédiate négative pour une preuve définitive de l'ICH. Le niveau 5 - 1 mA et le niveau 6 - 2 mA consistent en 3 cycles de traitement. Le premier cycle durera jusqu'à 20 min, après l'imagerie initiale et avant la ponction artérielle, les deuxième et troisième cycles après l'EVT chez les patients avec TICI <2c et 3 et un scanner post-EVT immédiat négatif pour une preuve définitive de l'ICH. |
20 minutes de tDCS cathodique après +/- avant la thrombectomie endovasculaire (EVT)
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Comparateur factice: Faux bras
Les patients du bras de stimulation factice à tous les niveaux auront le capuchon et les électrodes en place, et le commutateur factice déplacé mais sans délivrance de stimulation électrique.
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20 minutes de tDCS cathodique après +/- avant la thrombectomie endovasculaire (EVT)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat principal de sécurité - Nombre de participants atteints d'hémorragie intracrânienne symptomatique (ICSI)
Délai: À 24 heures post-stimulation
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L'hémorragie intracrânienne symptomatique (SICH) est définie comme une augmentation de 4 points ou plus sur le score total de l'échelle du National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) dans les 24 heures suivant la stimulation associée à un hématome parenchymateux de type 1 (PH1), un hématome parenchymateux de type 2 (PH2 ), hémorragie intraparenchymateuse à distance (RIH), hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) ou hémorragie intraventriculaire (IVH). Le NIHSS est une échelle d'examen neurologique en 15 points utilisée pour évaluer l'effet d'un AVC aigu sur les niveaux de conscience, de langage, de négligence, de perte du champ visuel, de mouvement extraoculaire, de force motrice, d'ataxie, de dysarthrie et de perte sensorielle. Un observateur qualifié évalue la capacité du brevet à répondre aux questions et à effectuer des activités. Les notes pour chaque élément sont notées avec 3 à 5 notes avec 0 comme d'habitude, et il y a une tolérance pour les éléments non testables. Par conséquent, 0 est le score le plus bas et 42 est le score total le plus élevé possible. Dans le NIHSS, plus le score est élevé, plus le patient a subi un AVC. |
À 24 heures post-stimulation
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Résultat de tolérance principal - Nombre de participants ayant terminé la stimulation assignée au protocole
Délai: Après 5 minutes de période de stimulation
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Le pourcentage de patients qui terminent le traitement de stimulation assigné au protocole sans intolérance.
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Après 5 minutes de période de stimulation
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Résultat de faisabilité principal - Évaluation de la vitesse de mise en œuvre de la stimulation à partir de la randomisation.
Délai: Temps médian entre la randomisation et l'initiation du tDCS
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Les temps médians entre la randomisation et l'initiation du C-tDCS de transition et le temps entre la fin de la procédure de thrombectomie endovasculaire et l'initiation du C-tDCS d'appoint chez les 10 derniers patients inscrits.
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Temps médian entre la randomisation et l'initiation du tDCS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de sécurité secondaire - Nombre de participants atteints d'hémorragie intracrânienne asymptomatique (AICH)
Délai: À 24 heures post-stimulation
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L'AICH est définie comme une hémorragie intracrânienne non associée à une aggravation du score total du National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4. Le NIHSS est une échelle d'examen neurologique en 15 points utilisée pour évaluer l'effet d'un AVC aigu sur les niveaux de conscience, de langage, de négligence, de perte du champ visuel, de mouvement extraoculaire, de force motrice, d'ataxie, de dysarthrie et de perte sensorielle. Un observateur qualifié évalue la capacité du brevet à répondre aux questions et à effectuer des activités. Les notes pour chaque élément sont notées avec 3 à 5 notes avec 0 comme d'habitude, et il y a une tolérance pour les éléments non testables. Par conséquent, 0 est le score le plus bas et 42 est le score total le plus élevé possible. Dans le NIHSS, plus le score est élevé, plus le patient a subi un AVC. |
À 24 heures post-stimulation
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Résultat d'innocuité secondaire - Nombre de participants présentant une détérioration neurologique précoce
Délai: À 24 heures post-stimulation
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Aggravation du score total ≥ 4 au NIHSS pendant la période de 24 heures après la stimulation, avec ou sans hémorragie intracrânienne. Le NIHSS est une échelle d'examen neurologique en 15 points utilisée pour évaluer l'effet d'un AVC aigu sur les niveaux de conscience, de langage, de négligence, de perte du champ visuel, de mouvement extraoculaire, de force motrice, d'ataxie, de dysarthrie et de perte sensorielle. Un observateur qualifié évalue la capacité du brevet à répondre aux questions et à effectuer des activités. Les notes pour chaque élément sont notées avec 3 à 5 notes avec 0 comme d'habitude, et il y a une tolérance pour les éléments non testables. Par conséquent, 0 est le score le plus bas et 42 est le score total le plus élevé possible. Dans le NIHSS, plus le score est élevé, plus le patient a subi un AVC. |
À 24 heures post-stimulation
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Résultat de sécurité secondaire - Nombre de participants avec mortalité
Délai: A 90 jours post-stimulation
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Taux de mortalité
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A 90 jours post-stimulation
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Résultat de sécurité secondaire - Nombre de participants avec tous les événements indésirables graves (prévus et imprévus)
Délai: A 90 jours post-stimulation
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Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement indésirable mortel, mettant la vie en danger, invalidant de manière permanente ou substantielle, nécessitant ou prolongeant une hospitalisation, ou nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats ci-dessus.
Les événements indésirables graves anticipés ont été définis comme des EIG attendus et liés à des complications aiguës de l'AVC ischémique telles que maux de tête, récidive de l'AVC, pneumonie, caillots sanguins systémiques, retrait familial des soins, etc.
Un événement indésirable grave imprévu est un EIG qui n'est pas considéré comme une complication de l'AVC ischémique et jugé comme possiblement lié au traitement de l'étude.
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A 90 jours post-stimulation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat d'efficacité de l'imagerie exploratoire - Évaluation du biomarqueur d'imagerie de la neuroprotection et de l'amélioration collatérale
Délai: Modification du volume de la pénombre entre les points temporels : ligne de base, 2 heures et 24 heures après la stimulation
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En comparant l'imagerie MR/CT de base avec l'imagerie MR/CT à 2 heures (précoce) et 24 heures (finale) après la stimulation, il était prévu de mesurer les éléments suivants : 1) Proportion finale de récupération de la pénombre, 2) Finale réduction des lésions d'hypoperfusion, 3) Amélioration précoce du volume sanguin cérébral quantitatif relatif (qrCBV).
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Modification du volume de la pénombre entre les points temporels : ligne de base, 2 heures et 24 heures après la stimulation
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Résultat d'efficacité clinique exploratoire - Évaluation de l'invalidité de 3 mois
Délai: Au jour 90 après la stimulation
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Examen des résultats cliniques de l'échelle de Rankin modifiée à 3 mois. L'échelle de Rankin modifiée est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique. L'échelle va de 0 à 6, allant d'une santé parfaite sans symptômes à décès. |
Au jour 90 après la stimulation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-000529
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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