Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell likestrømsstimulering som nevrobeskyttelse ved akutt hjerneslag før og etter trombektomi (TESSERACT-BA)

28. juni 2023 oppdatert av: Mersedeh Bahr Hosseini, MD, University of California, Los Angeles

Transkraniell elektrisk stimulering ved hjerneslag tidlig etter utbruddet klinisk utprøving_ Bridging og adjunktiv nevrobeskyttelse

Dette forslaget er en prospektiv, enkeltsenter, dose-eskalerende sikkerhet, tolerabilitet, gjennomførbarhet og potensiell effektstudie av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) hos akutte slagpasienter med betydelig gjenvinnbar penumbra på grunn av en stor karokklusjon før og etter endovaskulær terapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, sham-kontrollert, dose-eskaleringsstudie der katodisk tDCS leveres til truet, men ennå ikke irreversibelt skadet (penumbralt) vev hos pasienter med okklusjon av store kar som gjennomgår rekanaliseringsprosedyre. Pasienter vil bli randomisert i et 3:1-design, til katodisk versus falsk (kontroll) stimulering, ved hver seks utformede dosenivåer. Doselagene vil øke både i intensitet og varighet av stimuleringen. Alle pasienter vil motta den første dosen (stimuleringssyklus) etter rekanaliseringsprosedyren, og pasienter på dosenivåer 5-6 vil også motta stimuleringssykluser før rekanaliseringsprosedyren starter.

Forekomsten av symptomatisk intrakraniell blødning vil bestemme tempoet i eskaleringen gjennom doselagene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California- Los Angeles (UCLA)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Nytt fokalt nevrologisk underskudd i samsvar med AIS
  • Alder ≥18
  • NIHSS ≥ 4
  • ICA eller M1 eller M2 MCA okklusjon på pre-trombektomi MRA eller CTA
  • Starttid (sist sett-godt) til randomiseringstid innen 24 timer
  • Pre-slag modifisert Rankin Scale≤ 3.
  • Pasienten er ikke kvalifisert for IV tPA, i henhold til nasjonale AHA/ASA-retningslinjer.
  • Etter å ha gjennomgått endovaskulær trombektomi med mindre enn en fullstendig reperfusjon (<TICI 2c, 3) for å få post-trombektomi tilleggs C-tDCS.
  • Gjennomgår endovaskulær trombektomi, i henhold til nasjonale AHA/ASA-retningslinjer for pasienter som blir tildelt pre-trombektomi-overgang på nivå 5, 6.
  • Et signert informert samtykke innhentes fra pasienten eller pasientens juridiske representant

Eksklusjonskriterier

  • Akutt intrakraniell blødning
  • Bevis på et stort iskemisk kjernevolum (ADC < 620 µm2/s eller rCBF < 30%) ≥ 100 ml
  • Tilstedeværelse av tDCS-kontraindikasjoner - elektrisk eller magnetisk aktivert intrakraniale metall- og ikke-metallimplantater.
  • Svangerskap
  • Alvorlig kontrastallergi eller absolutt kontraindikasjon mot jodholdig kontrast som forhindrer endovaskulær intervensjon.
  • Anamnese med anfallsforstyrrelse eller nye anfall med presentasjon av nåværende slag
  • Bevis på enhver annen alvorlig livstruende eller alvorlig medisinsk tilstand som ville forhindre fullføring av studieprotokollen, inkludert oppmøte ved det 3-måneders oppfølgingsbesøket
  • Samtidig eksperimentell terapi
  • Eksisterende hodebunnslesjon på stedet for stimulering eller tilstedeværelse av hodeskalledefekter (kan endre strømningsmønsteret)
  • Eksisterende koagulopati, består av et blodplatetall på ≤ 100, INR ≥ 3, PTT ≥ 90.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stimuleringsarm

Pasienter vil bli randomisert til aktiv behandling (C-tDCS) vs sham-stimulering i forholdet 3:1. Det vil være 6 dosenivåer:

Nivå 1 - 1 mA og nivå 2 - 2 mA: Består av en enkelt stimuleringssyklus (20 minutter) etter endovaskulær prosedyre (EVT) hos pasienter med TICI<2c,3 og negativ CT-skanning umiddelbart etter EVT for definitive bevis på ICH .

Tier 3 - 1 mA og Tier 4- 2mA består av 2 behandlingssykluser etter EVT hos pasienter med TICI <2c og 3, og negativ umiddelbar post-EVT CT-skanning for definitive bevis på ICH.

Nivå 5 - 1 mA og nivå 6 - 2 mA består av 3 behandlingssykluser. Den første syklusen vil være opptil 20 min syklus, etter innledende bildediagnostikk og før arteriell punktering, den andre og tredje syklusen etter EVT hos pasienter med TICI<2c og 3 og negativ umiddelbar post-EVT CT-skanning for definitive bevis på ICH.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
20 minutter med katodisk tDCS etter +/- før endovaskulær trombektomi (EVT)
Sham-komparator: Skum arm
Pasienter i den falske stimuleringsarmen på alle nivåene vil ha hetten og elektrodene på plass, og den falske bryteren flyttet, men uten tilførsel av elektrisk stimulering.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
20 minutter med katodisk tDCS etter +/- før endovaskulær trombektomi (EVT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsresultat - Antall deltakere med symptomatisk intrakraniell blødning (SICH)
Tidsramme: Ved 24-timers post-stimulering

Symptomatisk intrakraniell blødning (SICH) er definert som en økning på 4 eller flere poeng på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) totalscore innen 24 timer etter stimulering assosiert med parenkymalt hematom type 1 (PH1), parenkymalt hematom type 2 (PH2) ), fjern intraparenkymal blødning (RIH), subaraknoidal blødning (SAH) eller intraventrikulær blødning (IVH).

NIHSS er en nevrologisk hjerneslagskala med 15 elementer som brukes til å evaluere effekten av akutt hjerneslag på bevissthetsnivåer, språk, omsorgssvikt, tap av synsfelt, ekstraokulær bevegelse, motorisk styrke, ataksi, dysartri og sensorisk tap. En trent observatør vurderer patentets evne til å svare på spørsmål og utføre aktiviteter. Rangeringer for hvert element gis med 3 til 5 karakterer med 0 som normalt, og det er et tilskudd for elementer som ikke kan testes. Følgelig er 0 den laveste og 42 er den høyeste totale poengsummen mulig. I NIHSS, jo høyere skår, desto mer svekket er en slagpasient.
Ved 24-timers post-stimulering
Primært tolerabilitetsutfall - Antall deltakere som fullfører den protokolltildelte stimuleringen
Tidsramme: Etter 5 minutters stimuleringsperiode
Prosentandelen av pasientene som fullfører den protokolltildelte stimuleringsbehandlingen uten intoleranse.
Etter 5 minutters stimuleringsperiode
Primært gjennomførbarhetsresultat - Vurdere hastigheten på stimuleringsimplementering fra randomisering.
Tidsramme: Mediantid fra randomisering til tDCS-initiering
Mediantiden fra randomisering til bridging C-tDCS-initiering og tidspunktet fra slutten av endovaskulær trombektomi-prosedyre til tilleggs-C-tDCS-initiering hos de siste 10 registrerte pasientene.
Mediantid fra randomisering til tDCS-initiering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært sikkerhetsutfall - Antall deltakere med asymptomatisk intrakraniell blødning (AICH)
Tidsramme: Ved 24-timers post-stimulering

AICH er definert som intrakraniell blødning som ikke er assosiert med National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) totalscoreforverring på ≥ 4.

NIHSS er en nevrologisk hjerneslagskala med 15 elementer som brukes til å evaluere effekten av akutt hjerneslag på bevissthetsnivåer, språk, omsorgssvikt, tap av synsfelt, ekstraokulær bevegelse, motorisk styrke, ataksi, dysartri og sensorisk tap. En trent observatør vurderer patentets evne til å svare på spørsmål og utføre aktiviteter. Rangeringer for hvert element gis med 3 til 5 karakterer med 0 som normalt, og det er et tilskudd for elementer som ikke kan testes. Følgelig er 0 den laveste og 42 er den høyeste totale poengsummen mulig. I NIHSS, jo høyere skår, desto mer svekket er en slagpasient.
Ved 24-timers post-stimulering
Sekundært sikkerhetsutfall - Antall deltakere med tidlig nevrologisk forverring
Tidsramme: Ved 24-timers post-stimulering

Forverring av totalscore ≥ 4 på NIHSS i løpet av 24-timersperioden etter stimulering, med eller uten intrakraniell blødning.

NIHSS er en nevrologisk hjerneslagskala med 15 elementer som brukes til å evaluere effekten av akutt hjerneslag på bevissthetsnivåer, språk, omsorgssvikt, tap av synsfelt, ekstraokulær bevegelse, motorisk styrke, ataksi, dysartri og sensorisk tap. En trent observatør vurderer patentets evne til å svare på spørsmål og utføre aktiviteter. Rangeringer for hvert element gis med 3 til 5 karakterer med 0 som normalt, og det er et tilskudd for elementer som ikke kan testes. Følgelig er 0 den laveste og 42 er den høyeste totale poengsummen mulig. I NIHSS, jo høyere skår, desto mer svekket er en slagpasient.
Ved 24-timers post-stimulering
Sekundært sikkerhetsutfall - Antall deltakere med dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter stimulering
Dødelighetsrate
90 dager etter stimulering
Sekundært sikkerhetsutfall - Antall deltakere med alle alvorlige uønskede hendelser (forventet og uforutsett)
Tidsramme: 90 dager etter stimulering
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er enhver uønsket hendelse som er dødelig, er livstruende, er permanent eller vesentlig invalidiserende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, eller krever medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre ett av de ovennevnte utfallene. Forventede alvorlige bivirkninger ble definert som SAE som er forventet og relatert til akutte iskemiske slagkomplikasjoner som hodepine, tilbakefall av hjerneslag, lungebetennelse, systemiske blodpropp, familieavbrudd, etc. En uventet alvorlig bivirkning er en SAE som ikke anses som en iskemisk slagkomplikasjon og bedømt som mulig relatert til studiebehandling.
90 dager etter stimulering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende avbildningseffektivitet - Vurdere avbildningsbiomarkør for nevrobeskyttelse og sikkerhetsforbedring
Tidsramme: Endring i penumbralvolumet mellom tidspunktene: baseline, 2-timers og 24-timers post-stimulering
Ved å sammenligne baseline MR/CT-avbildning med MR/CT-avbildning ved 2-timers (tidlig) og 24-timers (endelig) poststimulering, ble følgende planlagt målt: 1) Endelig penumbra-bergingsandel, 2) endelig hypoperfusjonslesjonsreduksjon, 3) Tidlig relativ kvantitativ økning av cerebralt blodvolum (qrCBV).
Endring i penumbralvolumet mellom tidspunktene: baseline, 2-timers og 24-timers post-stimulering
Exploratory Clinical Efficacy Outcome- Evaluering av 3 måneders funksjonshemming
Tidsramme: På dag-90 etter stimulering

Undersøker de kliniske resultatene av 3-måneders modifisert Rankin-skala.

Den modifiserte Rankin-skalaen er en ofte brukt skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Skalaen går fra 0-6, og går fra perfekt helse uten symptomer til død.
På dag-90 etter stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

The City College of New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-000529

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere