- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04061577
Transcraniële gelijkstroomstimulatie als neuroprotectie bij acute beroerte voor en na trombobectomie (TESSERACT-BA)
Transcraniële elektrische stimulatie bij een beroerte al vroeg na aanvang van de klinische proef: overbrugging en adjuvante neuroprotectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, sham-gecontroleerd, dosis-escalatieonderzoek waarbij kathodische tDCS wordt toegediend aan bedreigd maar nog niet onomkeerbaar beschadigd (penumbraal) weefsel bij patiënten met occlusie van grote bloedvaten die een rekanalisatieprocedure ondergaan. Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een 3:1 opzet, naar kathodische versus sham (controle) stimulatie, bij elke zes ontworpen dosisniveaus. De dosislagen zullen toenemen in zowel intensiteit als duur van de stimulatie. Alle patiënten krijgen de eerste dosis (stimulatiecyclus) na de rekanalisatieprocedure en patiënten in dosisniveau 5-6 krijgen ook stimulatiecycli voordat de rekanalisatieprocedure begint.
Het optreden van symptomatische intracraniale bloeding zal het tempo van de escalatie door de dosisniveaus bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California- Los Angeles (UCLA)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Nieuw focaal neurologisch tekort consistent met AIS
- Leeftijd≥18
- NIHSS ≥ 4
- ICA- of M1- of M2-MCA-occlusie op MRA of CTA vóór trombectomie
- Onset (laatst gezien-well) tijd tot randomisatietijd binnen 24 uur
- Pre-stroke gemodificeerde Rankin Scale≤ 3.
- Patiënt komt niet in aanmerking voor IV tPA, volgens nationale AHA/ASA-richtlijnen.
- Endovasculaire trombectomie hebben ondergaan met minder dan een volledige reperfusie (<TICI 2c, 3) voor het ontvangen van post-thrombectomie adjunct C-tDCS.
- Endovasculaire trombectomie ondergaan, volgens de nationale AHA/ASA-richtlijnen voor patiënten die zijn toegewezen aan een pre-thrombectomie-overbruggingssessie op niveau 5, 6.
- Een ondertekende geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de patiënt of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt
Uitsluitingscriteria
- Acute intracraniale bloeding
- Bewijs van een groot ischemisch kernvolume (ADC < 620 µm2/s of rCBF < 30%) ≥ 100 ml
- Aanwezigheid van tDCS-contra-indicaties - elektrisch of magnetisch geactiveerde intracraniale metalen en niet-metalen implantaten.
- Zwangerschap
- Ernstige contrastallergie of absolute contra-indicatie voor jodiumhoudende contrastmiddelen die endovasculaire interventie voorkomen.
- Geschiedenis van epileptische stoornis of nieuwe aanvallen met presentatie van huidige beroerte
- Bewijs van enige andere belangrijke levensbedreigende of ernstige medische aandoening die voltooiing van het onderzoeksprotocol zou verhinderen, inclusief deelname aan het follow-upbezoek van 3 maanden
- Gelijktijdige experimentele therapie
- Reeds bestaande hoofdhuidlaesie op de plaats van de stimulatie of aanwezigheid van schedeldefecten (kan het huidige stroompatroon veranderen)
- Reeds bestaande coagulopathie, bestaat uit een aantal bloedplaatjes van ≤ 100, INR ≥ 3, PTT ≥ 90.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Stimulatie arm
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar actieve behandeling (C-tDCS) versus schijnstimulatie in een verhouding van 3:1. Er zullen 6 dosisniveaus zijn: Niveau 1 - 1 mA en Niveau 2 - 2 mA: Bestaat uit een enkele stimulatiecyclus (20 min) na de endovasculaire procedure (EVT) bij patiënten met TICI <2c,3 en negatieve onmiddellijke post-EVT CT-scan voor definitief bewijs van ICH . Niveau 3 - 1 mA en Niveau 4 - 2 mA bestaan uit 2 behandelingscycli na de EVT bij patiënten met TICI < 2c en 3, en een negatieve directe post-EVT CT-scan voor definitief bewijs van ICH. Niveau 5 - 1 mA en Niveau 6 - 2 mA bestaan uit 3 behandelingscycli. De eerste cyclus duurt maximaal 20 minuten, na de eerste beeldvorming en voorafgaand aan arteriële punctie, de tweede en derde cyclus na EVT bij patiënten met TICI <2c en 3 en negatieve onmiddellijke post-EVT CT-scan voor definitief bewijs van ICH. |
20 minuten kathodische tDCS na +/- voor endovasculaire trombectomie (EVT)
|
Sham-vergelijker: Schijnarm
Patiënten in de arm voor schijnstimulatie op alle niveaus hebben de dop en elektroden op hun plaats en de schijnschakelaar is verplaatst, maar er wordt geen elektrische stimulatie afgegeven.
|
20 minuten kathodische tDCS na +/- voor endovasculaire trombectomie (EVT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Primair veiligheidsresultaat - aantal deelnemers met symptomatische intracraniële bloeding (SICH)
Tijdsspanne: 24 uur na stimulatie
|
Symptomatische intracraniale bloeding (SICH) wordt gedefinieerd als een toename van 4 of meer punten op de totale score van de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) binnen 24 uur na stimulatie geassocieerd met parenchymaal hematoom type 1 (PH1), parenchymaal hematoom type 2 (PH2 ), intraparenchymale bloeding op afstand (RIH), subarachnoïdale bloeding (SAH) of intraventriculaire bloeding (IVH). De NIHSS is een neurologische onderzoeksschaal met 15 items die wordt gebruikt om het effect van een acute beroerte op de niveaus van bewustzijn, taal, verwaarlozing, gezichtsveldverlies, extraoculaire beweging, motorische kracht, ataxie, dysartrie en sensorisch verlies te evalueren. Een getrainde waarnemer beoordeelt het vermogen van het octrooi om vragen te beantwoorden en activiteiten uit te voeren. Waarderingen voor elk item worden gescoord met 3 tot 5 cijfers met 0 zoals normaal, en er is een toeslag voor niet-testbare items. Dienovereenkomstig is 0 de laagste en 42 de hoogst mogelijke totale score. In de NIHSS geldt: hoe hoger de score, hoe meer gehandicapt een patiënt met een beroerte is. |
24 uur na stimulatie
|
Primaire tolerantie-uitkomst: aantal deelnemers dat de aan het protocol toegewezen stimulatie voltooit
Tijdsspanne: Na 5 minuten stimulatieperiode
|
Het percentage patiënten dat de door het protocol toegewezen stimulatiebehandeling voltooit zonder onverdraagzaamheid.
|
Na 5 minuten stimulatieperiode
|
Primair haalbaarheidsresultaat - Beoordeling van de snelheid van stimulatie-implementatie op basis van randomisatie.
Tijdsspanne: Mediane tijd van randomisatie tot tDCS-initiatie
|
De mediane tijd van randomisatie tot het overbruggen van C-tDCS-initiatie en de tijd van het einde van de endovasculaire trombectomieprocedure tot aanvullende C-tDCS-initiatie bij de laatste 10 ingeschreven patiënten.
|
Mediane tijd van randomisatie tot tDCS-initiatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Secundair veiligheidsresultaat: aantal deelnemers met asymptomatische intracraniële bloeding (AICH)
Tijdsspanne: 24 uur na stimulatie
|
AICH wordt gedefinieerd als een intracraniële bloeding die niet geassocieerd is met een verslechtering van de totale score van de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) van ≥ 4. De NIHSS is een neurologische onderzoeksschaal met 15 items die wordt gebruikt om het effect van een acute beroerte op de niveaus van bewustzijn, taal, verwaarlozing, gezichtsveldverlies, extraoculaire beweging, motorische kracht, ataxie, dysartrie en sensorisch verlies te evalueren. Een getrainde waarnemer beoordeelt het vermogen van het octrooi om vragen te beantwoorden en activiteiten uit te voeren. Waarderingen voor elk item worden gescoord met 3 tot 5 cijfers met 0 zoals normaal, en er is een toeslag voor niet-testbare items. Dienovereenkomstig is 0 de laagste en 42 de hoogst mogelijke totale score. In de NIHSS geldt: hoe hoger de score, hoe meer gehandicapt een patiënt met een beroerte is. |
24 uur na stimulatie
|
Secundair veiligheidsresultaat: aantal deelnemers met vroege neurologische achteruitgang
Tijdsspanne: 24 uur na stimulatie
|
Verslechtering van de totale score ≥ 4 op NIHSS gedurende de periode van 24 uur na stimulatie, met of zonder intracraniële bloeding. De NIHSS is een neurologische onderzoeksschaal met 15 items die wordt gebruikt om het effect van een acute beroerte op de niveaus van bewustzijn, taal, verwaarlozing, gezichtsveldverlies, extraoculaire beweging, motorische kracht, ataxie, dysartrie en sensorisch verlies te evalueren. Een getrainde waarnemer beoordeelt het vermogen van het octrooi om vragen te beantwoorden en activiteiten uit te voeren. Waarderingen voor elk item worden gescoord met 3 tot 5 cijfers met 0 zoals normaal, en er is een toeslag voor niet-testbare items. Dienovereenkomstig is 0 de laagste en 42 de hoogst mogelijke totale score. In de NIHSS geldt: hoe hoger de score, hoe meer gehandicapt een patiënt met een beroerte is. |
24 uur na stimulatie
|
Secundair veiligheidsresultaat: aantal deelnemers met mortaliteit
Tijdsspanne: 90 dagen na stimulatie
|
Sterftecijfer
|
90 dagen na stimulatie
|
Secundair veiligheidsresultaat: aantal deelnemers met alle ernstige bijwerkingen (voorzien en onverwacht)
Tijdsspanne: 90 dagen na stimulatie
|
Een ernstige bijwerking (SAE) is elke bijwerking die fataal is, levensbedreigend is, permanent of substantieel invaliderend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, of medische of chirurgische interventie vereist om een van de bovenstaande uitkomsten te voorkomen.
Verwachte ernstige bijwerkingen werden gedefinieerd als SAE's die worden verwacht en die verband houden met acute ischemische beroerte-complicaties zoals hoofdpijn, herhaling van een beroerte, longontsteking, systemische bloedstolsels, terugtrekking van de zorg door familie, enz.
Een onverwachte ernstige bijwerking is een SAE die niet wordt beschouwd als een complicatie van een ischemische beroerte en wordt beoordeeld als mogelijk gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling.
|
90 dagen na stimulatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Exploratory Imaging Efficacy Outcome-Assessing Imaging Biomarker of Neuroprotection and Collateral Enhancement
Tijdsspanne: Verandering in het penumbrale volume tussen de tijdspunten: basislijn, 2 uur en 24 uur na stimulatie
|
Door de baseline MR/CT-beeldvorming te vergelijken met de MR/CT-beeldvorming op 2 uur (vroege) en 24 uur (laatste) na stimulatie, waren de volgende metingen gepland: 1) Final penumbra salvage proportion, 2) Final hypoperfusie laesie reductie, 3) Vroege relatieve kwantitatieve cerebrale bloedvolume (qrCBV) verbetering.
|
Verandering in het penumbrale volume tussen de tijdspunten: basislijn, 2 uur en 24 uur na stimulatie
|
Verkennend klinisch werkzaamheidsresultaat - beoordeling van 3 maanden invaliditeit
Tijdsspanne: Op dag 90 na stimulatie
|
Onderzoek van de klinische resultaten van de gemodificeerde Rankin-schaal van 3 maanden. De gemodificeerde Rankin-schaal is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad. De schaal loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen tot dood. |
Op dag 90 na stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-000529
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
-
King's College LondonActief, niet wervendVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
Onze Lieve Vrouw HospitalOnbekendAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) | Aandachtstekortstoornis (ADD)België
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationWerving
-
School of Health Sciences GenevaUniversity Hospital, GenevaWervingHartinfarct | Gangwerk, hemiplegieZwitserland
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooid
-
University of California, San FranciscoBeëindigdAngstVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk
-
Angiodynamics, Inc.VoltooidCarcinoom, hepatocellulairFrankrijk, Duitsland, Italië, Spanje
-
Angiodynamics, Inc.VoltooidPancreas AdenocarcinoomItalië