Estimulación transcraneal con corriente continua como neuroprotección en el ictus agudo antes y después de la trombectomía (TESSERACT-BA)
Estimulación eléctrica transcraneal en el ensayo clínico temprano después del inicio del accidente cerebrovascular: puente y neuroprotección adyuvante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de aumento de dosis controlado por simulación de un solo centro en el que se administra tDCS catódico a tejido amenazado pero aún no irreversiblemente dañado (penumbral) en pacientes con oclusión de vasos grandes que se someten a un procedimiento de recanalización. Los pacientes serán aleatorizados en un diseño 3:1, a estimulación catódica versus estimulación simulada (control), en cada uno de los seis niveles de dosis diseñados. Los niveles de dosis aumentarán tanto en intensidad como en duración de la estimulación. Todos los pacientes recibirán la primera dosis (ciclo de estimulación) después del procedimiento de recanalización y los pacientes en los niveles de dosis 5-6 también recibirán ciclos de estimulación antes de que comience el procedimiento de recanalización.
La aparición de hemorragia intracraneal sintomática determinará el ritmo de la escalada a través de los niveles de dosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California- Los Angeles (UCLA)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Nuevo déficit neurológico focal compatible con AIS
- Edad≥18
- NIHSS ≥ 4
- Oclusión ICA o M1 o M2 MCA en MRA o CTA antes de la trombectomía
- Tiempo de inicio (último pozo visto) hasta tiempo de aleatorización dentro de las 24 horas
- Escala de Rankin modificada antes del ictus ≤ 3.
- Paciente no elegible para IV tPA, según las pautas nacionales de AHA/ASA.
- Haberse sometido a una trombectomía endovascular con menos de una reperfusión completa (<TICI 2c, 3) para recibir C-tDCS adjunto después de la trombectomía.
- Sometidos a una trombectomía endovascular, según las pautas nacionales de la AHA/ASA para pacientes asignados a una sesión puente previa a la trombectomía en los niveles 5 y 6.
- Se obtiene un consentimiento informado firmado del paciente o del representante legalmente autorizado del paciente.
Criterio de exclusión
- Hemorragia intracraneal aguda
- Evidencia de un gran volumen central isquémico (ADC < 620 µm2/s o rCBF < 30%) ≥ 100 ml
- Presencia de contraindicaciones de tDCS: implantes intracraneales metálicos y no metálicos activados eléctrica o magnéticamente.
- El embarazo
- Alergia severa al contraste o contraindicación absoluta al contraste yodado que impida la intervención endovascular.
- Antecedentes de trastorno convulsivo o nuevas convulsiones con presentación de accidente cerebrovascular actual
- Evidencia de cualquier otra afección médica grave o potencialmente mortal que impida completar el protocolo del estudio, incluida la asistencia a la visita de seguimiento de 3 meses.
- Terapia experimental concomitante
- Lesión preexistente en el cuero cabelludo en el sitio de la estimulación o presencia de defectos en el cráneo (puede alterar el patrón de flujo de corriente)
- Coagulopatía preexistente, consiste en un recuento de plaquetas de ≤ 100, INR ≥ 3, PTT ≥ 90.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de estimulación
Los pacientes serán aleatorizados al tratamiento activo (C-tDCS) frente a la estimulación simulada en una proporción de 3:1. Habrá 6 niveles de dosis: Nivel 1 - 1 mA, y Nivel 2- 2 mA: consisten en un solo ciclo de estimulación (20 min) después del procedimiento endovascular (EVT) en pacientes con TICI<2c,3 y tomografía computarizada inmediatamente posterior a la EVT negativa para evidencia definitiva de HIC . El nivel 3: 1 mA y el nivel 4: 2 mA consisten en 2 ciclos de tratamiento después de la TVE en pacientes con TICI <2c y 3, y una tomografía computarizada inmediatamente posterior a la TVE negativa para evidencia definitiva de HIC. El nivel 5: 1 mA y el nivel 6: 2 mA constan de 3 ciclos de tratamiento. El primer ciclo será de hasta 20 min, después de la imagen inicial y antes de la punción arterial, el segundo y tercer ciclo después de la TVE en pacientes con TICI < 2c y 3 y TC negativa inmediata posterior a la TVE para evidencia definitiva de HIC. |
20 minutos de tDCS catódico después de +/- antes de la trombectomía endovascular (EVT)
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Comparador falso: Brazo simulado
Los pacientes en el brazo de estimulación simulada en todos los niveles tendrán la tapa y los electrodos en su lugar, y el interruptor simulado se moverá pero sin administrar la estimulación eléctrica.
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20 minutos de tDCS catódico después de +/- antes de la trombectomía endovascular (EVT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de seguridad primario: número de participantes con hemorragia intracraneal sintomática (SICH)
Periodo de tiempo: A las 24 horas postestimulación
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La hemorragia intracraneal sintomática (SICH) se define como un aumento de 4 o más puntos en la puntuación total de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) dentro de las 24 horas posteriores a la estimulación asociada con hematoma parenquimatoso tipo 1 (PH1), hematoma parenquimatoso tipo 2 (PH2 ), hemorragia intraparenquimatosa remota (HIH), hemorragia subaracnoidea (HSA) o hemorragia intraventricular (HIV). El NIHSS es una escala de accidente cerebrovascular de examen neurológico de 15 elementos que se utiliza para evaluar el efecto del accidente cerebrovascular agudo en los niveles de conciencia, lenguaje, negligencia, pérdida del campo visual, movimiento extraocular, fuerza motora, ataxia, disartria y pérdida sensorial. Un observador capacitado califica la capacidad del paciente para responder preguntas y realizar actividades. Las calificaciones para cada elemento se califican con 3 a 5 grados con 0 como normal, y hay una asignación para los elementos que no se pueden evaluar. En consecuencia, 0 es el puntaje total más bajo y 42 es el más alto posible. En el NIHSS, cuanto más alto es el puntaje, más afectado está un paciente con accidente cerebrovascular. |
A las 24 horas postestimulación
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Resultado primario de tolerabilidad: número de participantes que completaron la estimulación asignada por el protocolo
Periodo de tiempo: Después de 5 minutos de período de estimulación
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El porcentaje de pacientes que completaron el tratamiento de estimulación asignado por el protocolo sin intolerancia.
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Después de 5 minutos de período de estimulación
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Resultado de viabilidad principal: evaluación de la velocidad de implementación de la estimulación a partir de la aleatorización.
Periodo de tiempo: Tiempo medio desde la aleatorización hasta el inicio de tDCS
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La mediana de los tiempos desde la aleatorización hasta el inicio de la C-tDCS puente y el tiempo desde el final del procedimiento de trombectomía endovascular hasta el inicio de la C-tDCS adyuvante en los últimos 10 pacientes inscritos.
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Tiempo medio desde la aleatorización hasta el inicio de tDCS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de seguridad secundario: número de participantes con hemorragia intracraneal asintomática (AICH)
Periodo de tiempo: A las 24 horas postestimulación
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La HIA se define como una hemorragia intracraneal no asociada con un empeoramiento de la puntuación total de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) de ≥ 4. El NIHSS es una escala de accidente cerebrovascular de examen neurológico de 15 elementos que se utiliza para evaluar el efecto del accidente cerebrovascular agudo en los niveles de conciencia, lenguaje, negligencia, pérdida del campo visual, movimiento extraocular, fuerza motora, ataxia, disartria y pérdida sensorial. Un observador capacitado califica la capacidad del paciente para responder preguntas y realizar actividades. Las calificaciones para cada elemento se califican con 3 a 5 grados con 0 como normal, y hay una asignación para los elementos que no se pueden evaluar. En consecuencia, 0 es el puntaje total más bajo y 42 es el más alto posible. En el NIHSS, cuanto más alto es el puntaje, más afectado está un paciente con accidente cerebrovascular. |
A las 24 horas postestimulación
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Resultado de seguridad secundario: número de participantes con deterioro neurológico temprano
Periodo de tiempo: A las 24 horas postestimulación
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Empeoramiento de la puntuación total ≥ 4 en NIHSS durante el período de 24 horas después de la estimulación, con o sin hemorragia intracraneal. El NIHSS es una escala de accidente cerebrovascular de examen neurológico de 15 elementos que se utiliza para evaluar el efecto del accidente cerebrovascular agudo en los niveles de conciencia, lenguaje, negligencia, pérdida del campo visual, movimiento extraocular, fuerza motora, ataxia, disartria y pérdida sensorial. Un observador capacitado califica la capacidad del paciente para responder preguntas y realizar actividades. Las calificaciones para cada elemento se califican con 3 a 5 grados con 0 como normal, y hay una asignación para los elementos que no se pueden evaluar. En consecuencia, 0 es el puntaje total más bajo y 42 es el más alto posible. En el NIHSS, cuanto más alto es el puntaje, más afectado está un paciente con accidente cerebrovascular. |
A las 24 horas postestimulación
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Resultado de seguridad secundario: número de participantes con mortalidad
Periodo de tiempo: A los 90 días post-estimulación
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Tasa de mortalidad
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A los 90 días post-estimulación
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Resultado de seguridad secundario: número de participantes con todos los eventos adversos graves (anticipados e imprevistos)
Periodo de tiempo: A los 90 días post-estimulación
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Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento adverso que sea fatal, ponga en peligro la vida, incapacite de forma permanente o sustancial, requiera o prolongue la hospitalización, o requiera intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados anteriores.
Los eventos adversos graves anticipados se definieron como EAG esperados y relacionados con complicaciones del accidente cerebrovascular isquémico agudo, como dolor de cabeza, recurrencia del accidente cerebrovascular, neumonía, coágulos sanguíneos sistémicos, retiro de la atención familiar, etc.
Un evento adverso grave imprevisto es un SAE que no se considera una complicación del accidente cerebrovascular isquémico y se adjudica como posiblemente relacionado con el tratamiento del estudio.
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A los 90 días post-estimulación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de eficacia de las imágenes exploratorias: evaluación del biomarcador de imágenes de neuroprotección y mejora colateral
Periodo de tiempo: Cambio en el volumen penumbral entre los puntos de tiempo: línea de base, 2 horas y 24 horas después de la estimulación
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Al comparar las imágenes de RM/TC de referencia con las imágenes de RM/TC a las 2 horas (temprana) y a las 24 horas (final) después de la estimulación, se planificó medir lo siguiente: 1) proporción final de recuperación de penumbra, 2) final reducción de la lesión por hipoperfusión, 3) aumento del volumen sanguíneo cerebral cuantitativo relativo temprano (qrCBV).
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Cambio en el volumen penumbral entre los puntos de tiempo: línea de base, 2 horas y 24 horas después de la estimulación
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Resultado exploratorio de eficacia clínica: evaluación de la discapacidad a los 3 meses
Periodo de tiempo: En el día 90 después de la estimulación
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Examen de los resultados clínicos de la escala de Rankin modificada de 3 meses. La escala de Rankin modificada es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un accidente cerebrovascular u otras causas de discapacidad neurológica. La escala va de 0 a 6, y va desde una salud perfecta sin síntomas hasta muerte. |
En el día 90 después de la estimulación
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-000529
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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