- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04061577
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem jako neuroprotekce u akutní mrtvice před a po trombektomii (TESSERACT-BA)
Transkraniální elektrická stimulace u cévní mozkové příhody časně po zahájení klinické studie_ Přemostění a doplňková neuroprotekce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednocentrová, falešně kontrolovaná studie s eskalací dávky, kde je katodický tDCS podáván do ohrožené, ale dosud nevratně poškozené (penumbrální) tkáně u pacientů s okluzí velkých cév, kteří podstupují rekanalizační proceduru. Pacienti budou randomizováni v designu 3:1 ke katodické versus falešné (kontrolní) stimulaci, v každých šesti navržených úrovních dávek. Vrstvy dávek se budou zvyšovat jak v intenzitě, tak v délce trvání stimulace. Všichni pacienti dostanou první dávku (stimulační cyklus) po rekanalizační proceduře a pacienti v dávkových úrovních 5-6 budou také dostávat stimulační cykly před zahájením rekanalizační procedury.
Výskyt symptomatického intrakraniálního krvácení bude určovat tempo eskalace prostřednictvím úrovní dávek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California- Los Angeles (UCLA)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Nový fokální neurologický deficit v souladu s AIS
- Věk≥18
- NIHSS ≥ 4
- Okluze ICA nebo M1 nebo M2 MCA na MRA nebo CTA před trombektomií
- Doba nástupu (poslední pozorovaná jamka) do doby randomizace během 24 hodin
- Rankinova stupnice upravená před zdvihem≤ 3.
- Pacient není způsobilý pro IV tPA podle národních směrnic AHA/ASA.
- Po endovaskulární trombektomii s méně než úplnou reperfuzí (<TICI 2c, 3) pro příjem doplňkového C-tDCS po trombektomii.
- Podstupující endovaskulární trombektomii podle národních pokynů AHA/ASA pro pacienty, kteří jsou zařazeni do přemosťovacího sezení před trombektomií na úrovních 5, 6.
- Podepsaný informovaný souhlas se získá od pacienta nebo jeho zákonného zástupce
Kritéria vyloučení
- Akutní intrakraniální krvácení
- Důkaz velkého objemu ischemického jádra (ADC < 620 µm2/s nebo rCBF < 30 %) ≥ 100 ml
- Přítomnost kontraindikací tDCS - elektricky nebo magneticky aktivované intrakraniální kovové a nekovové implantáty.
- Těhotenství
- Těžká kontrastní alergie nebo absolutní kontraindikace jodovaného kontrastu bránící endovaskulární intervenci.
- Záchvatová porucha v anamnéze nebo nové záchvaty s projevem současné mrtvice
- Důkaz o jakémkoli jiném závažném život ohrožujícím nebo vážném zdravotním stavu, který by bránil dokončení protokolu studie, včetně účasti na 3měsíční následné návštěvě
- Doprovodná experimentální terapie
- Preexistující léze pokožky hlavy v místě stimulace nebo přítomnost defektů lebky (může změnit proudový vzor)
- Preexistující koagulopatie se skládá z počtu krevních destiček ≤ 100, INR ≥ 3, PTT ≥ 90.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Stimulační rameno
Pacienti budou randomizováni k aktivní léčbě (C-tDCS) versus simulovaná stimulace v poměru 3:1. K dispozici bude 6 úrovní dávek: Tier 1 - 1 mA a Tier 2- 2 mA: Sestává z jednoho stimulačního cyklu (20 min) po endovaskulárním výkonu (EVT) u pacientů s TICI <2c,3 a negativním CT skenem bezprostředně po EVT pro definitivní průkaz ICH . Tier 3 – 1 mA a Tier 4 – 2 mA sestávají ze 2 léčebných cyklů po EVT u pacientů s TICI < 2c a 3 a negativního CT skenu bezprostředně po EVT pro definitivní důkaz ICH. Úroveň 5 - 1 mA a úroveň 6 - 2 mA se skládají ze 3 léčebných cyklů. První cyklus bude trvat až 20 minut po úvodním zobrazení a před arteriální punkcí, druhý a třetí cyklus po EVT u pacientů s TICI<2c a 3 a negativním CT skenem bezprostředně po EVT pro definitivní průkaz ICH. |
20 minut katodového tDCS po +/- před endovaskulární trombektomií (EVT)
|
Falešný srovnávač: Falešná paže
Pacienti v rameni s falešnou stimulací na všech úrovních budou mít kryt a elektrody na svém místě a falešný spínač posunutý, ale bez aplikace elektrické stimulace.
|
20 minut katodového tDCS po +/- před endovaskulární trombektomií (EVT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primární bezpečnostní výsledek – počet účastníků se symptomatickým intrakraniálním krvácením (SICH)
Časové okno: 24 hodin po stimulaci
|
Symptomatické intrakraniální krvácení (SICH) je definováno jako zvýšení o 4 nebo více bodů na celkovém skóre NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) během 24 hodin po stimulaci spojené s parenchymálním hematomem typu 1 (PH1), parenchymovým hematomem typu 2 (PH2). ), vzdálené intraparenchymální krvácení (RIH), subarachnoidální krvácení (SAH) nebo intraventrikulární krvácení (IVH). NIHSS je 15položková neurologická vyšetřovací škála cévních mozkových příhod, která se používá k vyhodnocení účinku akutní cévní mozkové příhody na úrovně vědomí, řeči, zanedbávání, ztrátu zorného pole, extraokulární pohyby, motorickou sílu, ataxii, dysartrii a ztrátu smyslů. Vyškolený pozorovatel hodnotí schopnost patentu odpovídat na otázky a provádět činnosti. Hodnocení pro každou položku je ohodnoceno 3 až 5 stupni s 0 jako obvykle a je zde povolenka pro netestovatelné položky. V souladu s tím je 0 nejnižší a 42 je nejvyšší možné celkové skóre. V NIHSS platí, že čím vyšší je skóre, tím více je postižený pacient s cévní mozkovou příhodou. |
24 hodin po stimulaci
|
Primární výsledek snášenlivosti – počet účastníků, kteří dokončili protokolem přidělenou stimulaci
Časové okno: Po 5 minutách stimulace
|
Procento pacientů, kteří dokončili stimulační léčbu podle protokolu bez nesnášenlivosti.
|
Po 5 minutách stimulace
|
Primární výsledek proveditelnosti – posouzení rychlosti implementace stimulace z randomizace.
Časové okno: Střední doba od randomizace do zahájení tDCS
|
Medián časů od randomizace do přemosťující iniciace C-tDCS a čas od konce endovaskulární trombektomie do adjunktivního zahájení C-tDCS u posledních 10 zařazených pacientů.
|
Střední doba od randomizace do zahájení tDCS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sekundární bezpečnostní výsledek – počet účastníků s asymptomatickým intrakraniálním krvácením (AICH)
Časové okno: 24 hodin po stimulaci
|
AICH je definováno jako intrakraniální krvácení, které není spojeno s celkovým zhoršením skóre ≥ 4 na stupnici National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS). NIHSS je 15položková neurologická vyšetřovací škála cévních mozkových příhod, která se používá k vyhodnocení účinku akutní cévní mozkové příhody na úrovně vědomí, řeči, zanedbávání, ztrátu zorného pole, extraokulární pohyby, motorickou sílu, ataxii, dysartrii a ztrátu smyslů. Vyškolený pozorovatel hodnotí schopnost patentu odpovídat na otázky a provádět činnosti. Hodnocení pro každou položku je ohodnoceno 3 až 5 stupni s 0 jako obvykle a je zde povolenka pro netestovatelné položky. V souladu s tím je 0 nejnižší a 42 je nejvyšší možné celkové skóre. V NIHSS platí, že čím vyšší je skóre, tím více je postižený pacient s cévní mozkovou příhodou. |
24 hodin po stimulaci
|
Sekundární bezpečnostní výsledek – počet účastníků s časným neurologickým zhoršením
Časové okno: 24 hodin po stimulaci
|
Zhoršení celkového skóre ≥ 4 na NIHSS během 24 hodin po stimulaci, s intrakraniálním krvácením nebo bez něj. NIHSS je 15položková neurologická vyšetřovací škála cévních mozkových příhod, která se používá k vyhodnocení účinku akutní cévní mozkové příhody na úrovně vědomí, řeči, zanedbávání, ztrátu zorného pole, extraokulární pohyby, motorickou sílu, ataxii, dysartrii a ztrátu smyslů. Vyškolený pozorovatel hodnotí schopnost patentu odpovídat na otázky a provádět činnosti. Hodnocení pro každou položku je ohodnoceno 3 až 5 stupni s 0 jako obvykle a je zde povolenka pro netestovatelné položky. V souladu s tím je 0 nejnižší a 42 je nejvyšší možné celkové skóre. V NIHSS platí, že čím vyšší je skóre, tím více je postižený pacient s cévní mozkovou příhodou. |
24 hodin po stimulaci
|
Sekundární bezpečnostní výsledek – počet účastníků s úmrtností
Časové okno: 90 dní po stimulaci
|
Míra úmrtnosti
|
90 dní po stimulaci
|
Sekundární bezpečnostní výsledek – počet účastníků se všemi závažnými nežádoucími příhodami (očekávanými i neočekávanými)
Časové okno: 90 dní po stimulaci
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli nežádoucí příhoda, která je smrtelná, ohrožuje život, je trvale nebo podstatně invalidizující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci nebo vyžaduje lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se předešlo jednomu z výše uvedených následků.
Předpokládané závažné nežádoucí příhody byly definovány jako SAE, které jsou očekávané a související s akutními komplikacemi ischemické cévní mozkové příhody, jako je bolest hlavy, recidiva cévní mozkové příhody, zápal plic, systémové krevní sraženiny, odnětí péče ze strany rodiny atd.
Neočekávaná závažná nežádoucí příhoda je SAE, která není považována za komplikaci ischemické cévní mozkové příhody a je považována za možnou související se studovanou léčbou.
|
90 dní po stimulaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Exploratory Imaging Efficacy Outcome – Assessment Imaging Biomarker neuroprotekce a collateral Enhancement
Časové okno: Změna objemu polostínu mezi časovými body: základní linie, 2 hodiny a 24 hodin po stimulaci
|
Porovnáním základního zobrazení MR/CT se zobrazením MR/CT při 2hodinové (časné) a 24hodinové (konečné) po stimulaci bylo plánováno měření: 1) Konečný podíl záchrany polostínu, 2) Konečný redukce hypoperfuzních lézí, 3) Časné zvýšení relativního kvantitativního cerebrálního krevního objemu (qrCBV).
|
Změna objemu polostínu mezi časovými body: základní linie, 2 hodiny a 24 hodin po stimulaci
|
Průzkumný výsledek klinické účinnosti – hodnocení invalidity po 3 měsících
Časové okno: V den 90 po stimulaci
|
Zkoumání klinických výsledků 3měsíční modifikované Rankinovy škály. Modifikovaná Rankinova stupnice je běžně používaná stupnice pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt. |
V den 90 po stimulaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-000529
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Nábor
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalNábor
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoAnhedonia | Velká depresivní poruchaSpojené státy
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Dokončeno
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoKarcinom, HepatocelulárníFrancie, Německo, Itálie, Španělsko
-
Angiodynamics, Inc.Dokončeno