血栓摘出術前後の急性脳卒中における神経保護としての経頭蓋直流刺激 (TESSERACT-BA)
発症後早期の脳卒中における経頭蓋電気刺激の臨床試験_ブリッジングおよび補助的神経保護
調査の概要
詳細な説明
これは、再開通処置を受けている大血管閉塞の患者において、陰極 tDCS が脅かされているがまだ不可逆的に損傷を受けていない (半影部) 組織に送達される、単一施設、偽制御、用量漸増研究です。 患者は、3:1 の設計で無作為化され、設計された 6 つの用量段階ごとに、陰極対偽 (対照) 刺激に割り当てられます。 線量層は、刺激の強度と持続時間の両方で増加します。 すべての患者は、再疎通手順の後に最初の投与(刺激サイクル)を受け、用量層 5 ~ 6 の患者は、再開通手順が始まる前に刺激サイクルも受けます。
症候性頭蓋内出血の発生は、用量段階によるエスカレーションのペースを決定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California- Los Angeles (UCLA)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- AISと一致する新しい局所神経障害
- 年齢≥18
- NIHSS≧4
- -血栓摘出術前のMRAまたはCTAでのICAまたはM1またはM2 MCA閉塞
- 24時間以内のランダム化時間までの発症(最後によく見られた)時間
- 脳卒中前修正ランキンスケール≦3。
- -国のAHA / ASAガイドラインに従って、IV tPAの対象外の患者。
- -完全な再灌流未満(<TICI 2c、3)で血管内血栓切除術を受けたことがある 血栓切除術後補助剤C-tDCSを受けるため。
- ティア5、6で血栓除去前のブリッジングセッションに割り当てられた患者のための国のAHA / ASAガイドラインに従って、血管内血栓除去術を受けています。
- 署名されたインフォームドコンセントは、患者または患者の法的に権限を与えられた代理人から得られます
除外基準
- 急性頭蓋内出血
- 虚血性コア容積が大きいことの証拠 (ADC < 620 µm2/s または rCBF< 30%) ≥ 100 ml
- tDCS禁忌の存在 - 電気的または磁気的に活性化された頭蓋内金属および非金属インプラント。
- 妊娠
- -重度の造影剤アレルギーまたはヨード造影剤に対する絶対禁忌 血管内介入を妨げる。
- -現在の脳卒中の提示を伴う発作障害または新しい発作の病歴
- -3か月のフォローアップ訪問への出席を含む、研究プロトコルの完了を妨げる他の主要な生命を脅かすまたは深刻な病状の証拠
- 併用実験療法
- 刺激部位の既存の頭皮病変または頭蓋骨欠損の存在 (電流の流れのパターンを変更する可能性があります)
- -既存の凝固障害、血小板数≤ 100、INR ≥ 3、PTT ≥ 90。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:刺激アーム
患者は、3:1 の比率で積極的治療 (C-tDCS) と偽刺激にランダムに割り当てられます。 6 つの用量段階があります。 Tier 1 - 1 mA、および Tier 2 - 2 mA: TICI<2c,3 で、EVT 直後の CT スキャンで ICH の決定的証拠が陰性の患者における血管内処置 (EVT) 後の 1 回の刺激サイクル (20 分) で構成されます。 。 Tier 3 - 1 mA および Tier 4 - 2mA は、TICI < 2c および 3 で、ICH の決定的な証拠について EVT 直後の CT スキャンが陰性である患者における EVT 後の 2 つの治療サイクルで構成されます。 Tier 5 - 1 mA および Tier 6 - 2 mA は 3 つの治療サイクルで構成されます。 最初のサイクルは最大 20 分サイクルで、最初のイメージングの後、動脈穿刺前に行われます。2 番目と 3 番目のサイクルは、TICI<2c および 3 で、ICH の決定的な証拠について EVT 直後の CT スキャンが陰性の患者の EVT 後に行われます。 |
血管内血栓切除術 (EVT) 前後の 20 分間の陰極 tDCS
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偽コンパレータ:偽の腕
すべての層の偽刺激アームの患者には、キャップと電極が所定の位置に装着され、偽スイッチが動かされますが、電気刺激は送達されません。
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血管内血栓切除術 (EVT) 前後の 20 分間の陰極 tDCS
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全性結果 - 症候性頭蓋内出血 (SICH) を有する参加者の数
時間枠:刺激から 24 時間後
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症候性頭蓋内出血(SICH)は、実質血腫タイプ 1(PH1)、実質血腫タイプ 2(PH2)に関連する、刺激後 24 時間以内の国立衛生研究所脳卒中スケール(NIHSS)合計スコアの 4 ポイント以上の増加として定義されます。 )、遠隔実質内出血(RIH)、くも膜下出血(SAH)、または脳室内出血(IVH)。 NIHSS は、意識、言語、無視、視野喪失、外眼球運動、運動強度、運動失調、構音障害、感覚喪失のレベルに対する急性脳卒中の影響を評価するために使用される 15 項目の神経学的検査脳卒中スケールです。 訓練を受けた観察者が、質問に答え、活動を実行する特許の能力を評価します。 各項目の評価は 3 ~ 5 段階で採点され、通常は 0 点が付けられます。テストできない項目については許容範囲が設けられています。 したがって、0 が最低の合計スコアで、42 が可能な最高の合計スコアとなります。 NIHSS では、スコアが高いほど、脳卒中患者の障害が重くなっています。 |
刺激から 24 時間後
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一次忍容性結果 - プロトコールに割り当てられた刺激を完了した参加者の数
時間枠:5分間の刺激期間後
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プロトコルに割り当てられた刺激治療を耐えられない状態で完了した患者の割合。
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5分間の刺激期間後
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主要な実現可能性の結果 - ランダム化による刺激実施の速度の評価。
時間枠:ランダム化から tDCS 開始までの時間の中央値
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最近の登録患者 10 名における無作為化からブリッジング C-tDCS 開始までの時間、および血管内血栓除去術の終了から補助的な C-tDCS 開始までの時間の中央値。
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ランダム化から tDCS 開始までの時間の中央値
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次的安全性の結果 - 無症候性頭蓋内出血 (AICH) の参加者の数
時間枠:刺激から 24 時間後
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AICH は、国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) の合計スコアが 4 以上の悪化を伴わない頭蓋内出血として定義されます。 NIHSS は、意識、言語、無視、視野喪失、外眼球運動、運動強度、運動失調、構音障害、感覚喪失のレベルに対する急性脳卒中の影響を評価するために使用される 15 項目の神経学的検査脳卒中スケールです。 訓練を受けた観察者が、質問に答え、活動を実行する特許の能力を評価します。 各項目の評価は 3 ~ 5 段階で採点され、通常は 0 点が付けられます。テストできない項目については許容範囲が設けられています。 したがって、0 が最低の合計スコアで、42 が可能な最高の合計スコアとなります。 NIHSS では、スコアが高いほど、脳卒中患者の障害が重くなっています。 |
刺激から 24 時間後
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二次的安全性の結果 - 早期に神経学的悪化を示した参加者の数
時間枠:刺激から 24 時間後
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頭蓋内出血の有無にかかわらず、刺激後24時間以内のNIHSSの合計スコアが4以上の悪化。 NIHSS は、意識、言語、無視、視野喪失、外眼球運動、運動強度、運動失調、構音障害、感覚喪失のレベルに対する急性脳卒中の影響を評価するために使用される 15 項目の神経学的検査脳卒中スケールです。 訓練を受けた観察者が、質問に答え、活動を実行する特許の能力を評価します。 各項目の評価は 3 ~ 5 段階で採点され、通常は 0 点が付けられます。テストできない項目については許容範囲が設けられています。 したがって、0 が最低の合計スコアで、42 が可能な最高の合計スコアとなります。 NIHSS では、スコアが高いほど、脳卒中患者の障害が重くなっています。 |
刺激から 24 時間後
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二次的安全性の結果 - 死亡した参加者の数
時間枠:刺激から90日後
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死亡率
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刺激から90日後
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二次的安全性の結果 - すべての重篤な有害事象(予測されたものと予期せぬもの)が発生した参加者の数
時間枠:刺激から90日後
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重篤な有害事象(SAE)とは、致死的、生命を脅かす、永続的または実質的に障害を引き起こす、入院を必要とするか長期化する、または上記の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入を必要とするあらゆる有害事象を指します。
予測される重篤な有害事象は、頭痛、脳卒中再発、肺炎、全身血栓、家族の介護離脱などの急性虚血性脳卒中合併症に関連することが予想されるSAEと定義されました。
予期しない重篤な有害事象は、虚血性脳卒中合併症とはみなされず、研究治療に関連する可能性があると判断される SAE です。
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刺激から90日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的イメージング有効性の結果 - 神経保護および側副動脈強化のイメージング バイオマーカーの評価
時間枠:各時点間の半影容積の変化: ベースライン、刺激後 2 時間、および 24 時間
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ベースラインの MR/CT 画像と刺激後 2 時間 (初期) および 24 時間 (最終) の MR/CT 画像を比較することにより、以下を測定することが計画されました: 1) 最終的な半影救済率、2) 最終低灌流病変の減少、3) 初期の相対定量的脳血液量 (qrCBV) の増加。
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各時点間の半影容積の変化: ベースライン、刺激後 2 時間、および 24 時間
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探索的臨床効果の結果 - 3 か月の障害の評価
時間枠:刺激後 90 日目
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3 か月の修正ランキン スケールの臨床転帰を調べる。 修正ランキン スケールは、脳卒中やその他の原因による神経障害を患った人の日常生活における障害や依存の程度を測定するために一般的に使用されるスケールです。このスケールは 0 ~ 6 で構成され、症状のない完全な健康状態から、死。 |
刺激後 90 日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋直流刺激 (tDCS)の臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了