Transcranialis egyenáramú stimuláció, mint neuroprotekció akut stroke esetén thrombectomia előtt és után (TESSERACT-BA)
Koponyán keresztüli elektromos stimuláció stroke-ban korán a klinikai vizsgálat kezdete után – áthidaló és kiegészítő neuroprotekció
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, színlelt kontrollált, dózis-eszkalációs vizsgálat, ahol a katódos tDCS-t a fenyegetett, de még nem irreverzibilisen károsodott (penumbrális) szövetbe juttatják nagy érelzáródásban szenvedő betegeknél, akiknél rekanalizációs eljárást hajtanak végre. A betegeket 3:1 arányban randomizálják, katódos versus hamis (kontroll) stimulációra, mind a hat tervezett dózisszinten. A dózisszintek a stimuláció intenzitásában és időtartamában egyaránt növekedni fognak. Minden beteg megkapja az első adagot (stimulációs ciklus) a rekanalizációs eljárás után, és az 5-6. dózisszintű betegek stimulációs ciklusokat is kapnak a rekanalizációs eljárás megkezdése előtt.
A tünetekkel járó koponyaűri vérzés előfordulása határozza meg a dózisszinteken keresztüli fokozódás ütemét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California- Los Angeles (UCLA)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok
- Az AIS-nek megfelelő új fokális neurológiai deficit
- Életkor ≥18
- NIHSS ≥ 4
- ICA vagy M1 vagy M2 MCA elzáródás a trombektómia előtti MRA-n vagy CTA-n
- A kezdeti (utoljára látott kút) ideje a randomizálásig 24 órán belül
- Löket előtt módosított Rankin-skála≤ 3.
- A beteg nem jogosult IV tPA-ra a nemzeti AHA/ASA irányelvek szerint.
- Endovaszkuláris thrombectomián esett át, kevesebb mint teljes reperfúzióval (<TICI 2c, 3) a trombektómia utáni kiegészített C-tDCS kezeléséhez.
- Endovaszkuláris thrombectomián esik át, a nemzeti AHA/ASA-irányelvek szerint azoknak a betegeknek, akik a trombektómia előtti áthidaló kezelésben részesülnek az 5. és 6. szinten.
- A beteg vagy a beteg törvényes képviselője aláírt, tájékozott beleegyezését kéri
Kizárási kritériumok
- Akut intracranialis vérzés
- Nagy ischaemiás magtérfogat bizonyítéka (ADC < 620 µm2/s vagy rCBF< 30%) ≥ 100 ml
- A tDCS ellenjavallatok jelenléte - elektromosan vagy mágnesesen aktivált koponyán belüli fém és nem fém implantátumok.
- Terhesség
- Súlyos kontrasztallergia vagy abszolút kontraindikáció a jódtartalmú kontrasztra, ami megakadályozza az endovaszkuláris beavatkozást.
- A kórtörténetben előforduló görcsrohamok vagy új rohamok a jelenlegi stroke megjelenésével
- Bármilyen más súlyos életveszélyes vagy súlyos egészségügyi állapot bizonyítéka, amely megakadályozná a vizsgálati terv befejezését, beleértve a 3 hónapos ellenőrző látogatáson való részvételt
- Egyidejű kísérleti terápia
- Meglévő fejbőr lézió a stimuláció helyén vagy koponyahibák jelenléte (módosíthatja az áramáramlási mintát)
- Korábban fennálló koagulopátia: a vérlemezkeszám ≤ 100, az INR ≥ 3, a PTT ≥ 90.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stimulációs kar
A betegeket véletlenszerűen besorolják az aktív kezelésre (C-tDCS) szemben a színlelt stimulációval, 3:1 arányban. 6 adagolási szint lesz: Tier 1 - 1 mA és Tier 2 - 2 mA: Egyetlen stimulációs ciklusból (20 perc) áll az endovaszkuláris eljárás (EVT) után olyan betegeknél, akiknél a TICI<2c,3 és az EVT utáni negatív azonnali CT-vizsgálat az ICH végleges bizonyítéka érdekében . A 3. szint – 1 mA és a 4. szint – 2 mA 2 kezelési ciklusból áll az EVT után olyan betegeknél, akiknél a TICI<2c és 3, valamint az EVT utáni negatív azonnali CT-vizsgálatból, az ICH végleges bizonyítékaként. A Tier 5-1 mA és a Tier 6-2 mA 3 kezelési ciklusból áll. Az első ciklus legfeljebb 20 perces ciklusból áll, a kezdeti képalkotás után és az artériás punkciót megelőzően, a második és harmadik ciklus az EVT után olyan betegeknél, akiknél a TICI<2c és 3, és negatív azonnali EVT utáni CT-vizsgálat, az ICH végleges bizonyítéka érdekében. |
20 perces Cathodal tDCS +/- után az endovaszkuláris thrombectomia (EVT) előtt
|
|
Sham Comparator: Ál kar
Az álstimulációs karban az összes szinten lévő betegeknél a kupak és az elektródák a helyükön lesznek, és az ál-kapcsolót elmozdítják, de elektromos stimuláció nélkül.
|
20 perces Cathodal tDCS +/- után az endovaszkuláris thrombectomia (EVT) előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonsági eredmény – A tünetekkel járó koponyaűri vérzésben (SICH) szenvedők száma
Időkeret: 24 órás stimuláció után
|
A szimptomatikus intrakraniális vérzés (SICH) az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála (NIHSS) összpontszámának 4 vagy annál több pontjának növekedését jelenti a stimulációt követő 24 órán belül 1-es típusú parenchymalis hematómával (PH1), 2-es típusú parenchymalis hematómával (PH2) ), távoli intraparenchymalis vérzés (RIH), szubarachnoidális vérzés (SAH) vagy intraventricularis vérzés (IVH). A NIHSS egy 15 tételből álló neurológiai vizsgálati stroke skála, amellyel az akut stroke hatását értékelik a tudatszintre, a nyelvre, az elhanyagolásra, a látómező elvesztésére, az extraokuláris mozgásra, a motoros erőre, az ataxiára, a dysarthriára és az érzékszervi veszteségre. Egy képzett megfigyelő értékeli a szabadalom azon képességét, hogy kérdésekre válaszoljon és tevékenységeket végezzen. Az egyes tételek értékelése 3-5 osztályzattal, 0-val, a szokásos módon történik, és a nem tesztelhető tételek is megengedhetők. Ennek megfelelően a 0 a legalacsonyabb, a 42 pedig a lehető legmagasabb összpontszám. Az NIHSS-ben minél magasabb a pontszám, annál károsodottabb a stroke-os beteg. |
24 órás stimuláció után
|
|
Elsődleges tolerálhatósági eredmény – a Protokollhoz rendelt stimulációt teljesítő résztvevők száma
Időkeret: 5 perc stimulációs időszak után
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a protokollhoz rendelt stimulációs kezelést nem tolerálták.
|
5 perc stimulációs időszak után
|
|
Elsődleges megvalósíthatósági eredmény – A stimuláció végrehajtásának sebességének értékelése véletlenszerűsítésből.
Időkeret: A randomizálástól a tDCS kezdetéig eltelt medián idő
|
A randomizálástól a C-tDCS áthidalásáig eltelt idő mediánja, valamint az endovaszkuláris thrombectomia végétől a kiegészítő C-tDCS megkezdéséig eltelt idő az utolsó 10 beiratkozott betegnél.
|
A randomizálástól a tDCS kezdetéig eltelt medián idő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos biztonsági eredmény – Tünetmentes koponyaűri vérzésben (AICH) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 24 órás stimuláció után
|
Az AICH meghatározása szerint olyan intracranialis vérzés, amely nem kapcsolódik a National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) összpontszámának 4-nél nagyobb mértékű romlásához. A NIHSS egy 15 tételből álló neurológiai vizsgálati stroke skála, amellyel az akut stroke hatását értékelik a tudatszintre, a nyelvre, az elhanyagolásra, a látómező elvesztésére, az extraokuláris mozgásra, a motoros erőre, az ataxiára, a dysarthriára és az érzékszervi veszteségre. Egy képzett megfigyelő értékeli a szabadalom azon képességét, hogy kérdésekre válaszoljon és tevékenységeket végezzen. Az egyes tételek értékelése 3-5 osztályzattal, 0-val, a szokásos módon történik, és a nem tesztelhető tételek is megengedhetők. Ennek megfelelően a 0 a legalacsonyabb, a 42 pedig a lehető legmagasabb összpontszám. Az NIHSS-ben minél magasabb a pontszám, annál károsodottabb a stroke-os beteg. |
24 órás stimuláció után
|
|
Másodlagos biztonsági eredmény – A korai neurológiai állapotromlásban részt vevők száma
Időkeret: 24 órás stimuláció után
|
Az összpontszám ≥ 4-es romlása NIHSS-en a stimulációt követő 24 órás időszakban, koponyaűri vérzéssel vagy anélkül. A NIHSS egy 15 tételből álló neurológiai vizsgálati stroke skála, amellyel az akut stroke hatását értékelik a tudatszintre, a nyelvre, az elhanyagolásra, a látómező elvesztésére, az extraokuláris mozgásra, a motoros erőre, az ataxiára, a dysarthriára és az érzékszervi veszteségre. Egy képzett megfigyelő értékeli a szabadalom azon képességét, hogy kérdésekre válaszoljon és tevékenységeket végezzen. Az egyes tételek értékelése 3-5 osztályzattal, 0-val, a szokásos módon történik, és a nem tesztelhető tételek is megengedhetők. Ennek megfelelően a 0 a legalacsonyabb, a 42 pedig a lehető legmagasabb összpontszám. Az NIHSS-ben minél magasabb a pontszám, annál károsodottabb a stroke-os beteg. |
24 órás stimuláció után
|
|
Másodlagos biztonsági eredmény – a halandó résztvevők száma
Időkeret: 90 nappal a stimuláció után
|
A halálozási arány
|
90 nappal a stimuláció után
|
|
Másodlagos biztonsági eredmény – a résztvevők száma súlyos nemkívánatos eseményekkel (előre látható és nem várt)
Időkeret: 90 nappal a stimuláció után
|
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos esemény, amely halálos kimenetelű, életveszélyes, tartósan vagy jelentős mértékben rokkantságot okoz, kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel a fenti kimenetelek valamelyikének megelőzése érdekében.
A várt súlyos nemkívánatos eseményeket olyan súlyos nemkívánatos eseményekként határozták meg, amelyek várhatóak és olyan akut ischaemiás stroke-szövődményekhez kapcsolódnak, mint a fejfájás, a stroke kiújulása, a tüdőgyulladás, a szisztémás vérrögök, a családi ellátás megvonása stb.
A nem várt súlyos nemkívánatos esemény egy olyan SAE, amely nem minősül ischaemiás stroke-szövődménynek, és amelyet a vizsgálati kezeléssel esetlegesen összefüggőnek ítélnek.
|
90 nappal a stimuláció után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró képalkotó hatékonysági eredmény – A neuroprotekció és a kollaterális javítás képalkotó biomarkerejének értékelése
Időkeret: A penumbra térfogatának változása az időpontok között: alapvonal, 2 órás és 24 órás stimuláció után
|
A kiindulási MR/CT képalkotás és a stimuláció utáni 2 órás (korai) és 24 órás (végső) MR/CT képalkotás összehasonlításával a következőket tervezték megmérni: 1) Végső penumbra mentési arány, 2) Végső hipoperfúziós lézió csökkentése, 3) Korai relatív kvantitatív agyi vértérfogat (qrCBV) fokozása.
|
A penumbra térfogatának változása az időpontok között: alapvonal, 2 órás és 24 órás stimuláció után
|
|
Feltáró klinikai hatékonysági eredmény – 3 hónapos rokkantság felmérése
Időkeret: A stimuláció utáni 90. napon
|
A 3 hónapos módosított Rankin-skála klinikai eredményeinek vizsgálata. A módosított Rankin-skála egy általánosan használt skála a fogyatékosság vagy függőség mértékének mérésére olyan emberek napi tevékenységei során, akik agyvérzésen vagy más neurológiai fogyatékosság miatt szenvedtek. A skála 0-tól 6-ig terjed, a tünetek nélküli tökéletes egészségtől a halál. |
A stimuláció utáni 90. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-000529
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve