Administration vaginale de dinoprostone avant l'insertion du dispositif intra-utérin
30 juillet 2020 mis à jour par: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Avantages de l'administration vaginale auto-administrée de dinoprostone 12 heures avant l'insertion du dispositif intra-utérin chez les adolescentes et les jeunes femmes : un essai contrôlé randomisé
Déterminer si la dinoprostone vaginale administrée avant l'insertion du système intra-utérin libérant du lévonorgestrel réduit la douleur et la difficulté d'insertion du DIU chez les adolescentes et les jeunes femmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les méthodes de contraception réversibles à longue durée d'action sont des méthodes très efficaces pour réduire le taux de grossesses non planifiées dans le monde.
Le dispositif intra-utérin est une procédure unique qui fournit une contraception fiable, efficace et à long terme pour de nombreuses femmes.
Cependant, la procédure d'insertion peut être associée à un degré de douleur gênant qui empêche certaines femmes de choisir son utilisation.
Différentes interventions ont été décrites pour diminuer la perception de la douleur lors de l'insertion du dispositif intra-utérin sans accord sur une intervention efficace.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Giza, Egypte, 11231
- Faculty of Medicine Cairo University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 22 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- adolescentes et jeunes femmes nullipares demandant un dispositif intra-utérin libérant du lévonorgestrel
Critère d'exclusion:
- grossesse et contre-indication ou allergie à la dinoprostone ou contre-indication à la pose du DIU, douleurs pelviennes chroniques, maladie inflammatoire pelvienne, prise d'analgésiques 24 heures avant la pose du DIU.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: dinoprostone
1 comprimé vaginal de dinoprostone (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgique) auto-inséré par la patiente 12 heures avant la pose du DIU.
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1 comprimé vaginal de dinoprostone (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgique) auto-inséré par la patiente 12 heures avant la pose du DIU.
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Comparateur placebo: placebo
un comprimé de placebo auto-administré par la patiente 12 heures avant la pose du DIU.
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un comprimé de placebo auto-inséré par la patiente 12 heures avant la pose du DIU.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence des scores de douleur lors de l'insertion du dispositif intra-utérin
Délai: 10 minutes
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La différence des scores de douleur lors de l'insertion du dispositif intra-utérin à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2019
Première publication (Réel)
6 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- vaginal dinoprostone IUD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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