Administração vaginal de dinoprostona antes da inserção do dispositivo intrauterino
30 de julho de 2020 atualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Benefícios da administração vaginal autoadministrada de dinoprostona 12 horas antes da inserção do dispositivo intrauterino em adolescentes e mulheres jovens: um estudo controlado randomizado
Investigar se a dinoprostona vaginal administrada antes da inserção do sistema intrauterino (IU) liberador de levonorgestrel reduz a dor e a dificuldade de inserção do DIU em adolescentes e mulheres jovens.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os métodos contraceptivos reversíveis de longa duração são métodos altamente eficazes para reduzir a taxa de gravidez não planejada em todo o mundo.
O dispositivo intrauterino é um procedimento único que fornece contracepção confiável, eficaz e de longo prazo para muitas mulheres.
No entanto, o procedimento de inserção pode estar associado a um grau de dor incômodo que impede algumas mulheres de optarem por seu uso.
Diferentes intervenções foram descritas para diminuir a percepção da dor durante a inserção do dispositivo intrauterino, sem consenso sobre uma efetiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Giza, Egito, 11231
- Faculty of medicine Cairo University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 22 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- adolescentes nulíparas e mulheres jovens solicitando dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel
Critério de exclusão:
- gravidez e contraindicação ou alergia à dinoprostona ou contraindicação à inserção do DIU, dor pélvica crônica, doença inflamatória pélvica, ingestão de analgésicos 24 horas antes da inserção do DIU.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: dinoprostona
1 comprimido vaginal de dinoprostona (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Bélgica) auto-inserido pela paciente 12 horas antes da inserção do DIU.
|
1 comprimido vaginal de dinoprostona (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Bélgica) auto-inserido pela paciente 12 horas antes da inserção do DIU.
|
|
Comparador de Placebo: placebo
um comprimido de placebo auto-administrado pelo paciente 12 horas antes da inserção do DIU.
|
um comprimido de placebo auto-inserido pelo paciente 12 horas antes da inserção do DIU.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A diferença nos escores de dor durante a inserção do dispositivo intrauterino
Prazo: 10 minutos
|
A diferença nos escores de dor durante a inserção do dispositivo intrauterino usando escala visual analógica de 0 a 10
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- vaginal dinoprostone IUD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .