Vaginal administrering av dinoproston före insättning av intrauterin enhet
30 juli 2020 uppdaterad av: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Fördelar med självadministrerad vaginal dinoproston 12 timmar före införande av intrauterin apparat hos ungdomar och unga kvinnor: en randomiserad kontrollerad prövning
För att undersöka om vaginal dinoproston som administreras innan det levonorgestrel-frisättande intrauterina systemet (IU) insätts minskar smärta vid insättning av spiral och svårigheter att införa hos ungdomar och unga kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Långverkande reversibla preventivmedel är mycket effektiva metoder för att minska antalet oplanerade graviditeter över hela världen.
Den intrauterina enheten är en enda procedur som ger tillförlitlig, effektiv och långsiktig preventivmedel för många kvinnor.
Insättningsproceduren kan dock vara förknippad med en besvärlig grad av smärta som hindrar vissa kvinnor från att välja dess användning.
Olika interventioner har beskrivits för att minska smärtuppfattningen under införande av intrauterin enhet utan enighet om en effektiv sådan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten, 11231
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 22 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tonåringar och unga kvinnor som begär levonorgestrel-frisättande intrauterin enhet
Exklusions kriterier:
- graviditet och kontraindikation eller allergi mot dinoproston eller kontraindikation mot införande av spiral, kronisk bäckensmärta, inflammatorisk sjukdom i bäckenet, intag av smärtstillande medel 24 timmar före införande av spiral.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dinoproston
1 vaginal tablett av dinoproston (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgien) som patienten själv sätter in 12 timmar innan spiralinsättning.
|
1 vaginal tablett av dinoproston (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgien) som patienten själv sätter in 12 timmar innan spiralinsättning.
|
|
Placebo-jämförare: placebo
en tablett placebo administrerad av patienten 12 timmar före insättning av spiral.
|
en tablett placebo som patienten själv infört 12 timmar innan spiralen sätts in.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden i smärtpoäng vid införande av intrauterin enhet
Tidsram: 10 minuter
|
Skillnaden i smärtpoäng under införande av intrauterin enhet med en visuell analog skala från 0 till 10
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
10 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2019
Första postat (Faktisk)
6 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- vaginal dinoprostone IUD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .